Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität
Wie bei anderen Gadolinium haltigen Kontrastmitteln können lebensbedrohliche Hypersensitivitäts- Reaktionen auftreten. Diese können entweder allergisch (anaphylaktisch, wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht-allergisch sein. Sie können sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage nach Anwendung) auftreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können bereits nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar.
Während der Untersuchung ist die Überwachung durch einen Arzt erforderlich. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Ein venöser Zugang sollte daher während der gesamten Untersuchung aufrechterhalten werden. Um sofortige Notfallmassnahmen einleiten zu können, sollte deshalb bei jeder Untersuchung neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauersoff, Adrenalin, Antihistaminika oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein. Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
Da die meisten unerwünschten Wirkungen erfahrungsgemäss innerhalb von Minuten nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von ELUCIREM mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen").
Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von ELUCIREM nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von ELUCIREM bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung mit Hilfe von Labortests abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 mL/min/1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Ein besonderes Risiko besteht zudem bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit ELUCIREM eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur dann, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von ELUCIREM kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Patienten
Da die renale Elimination von ELUCIREM im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.
Fehlende Langzeiterfahrung
ELUCIREM wurde in klinischen Studien an Patienten in maximal einmaliger Dosis untersucht. Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung und keine Langzeiterfahrungen mit ELUCIREM vor.
Eingeschränktes Patientenkollektiv
ELUCIREM wurde in zwei Phase-III-Studien (ZNS: GDX-44-010, andere Körperregionen: GDX-44-011) untersucht. Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <30 mL/min/1.73m²) und Patienten mit kongestivem Herzversagen Klasse III/IV (NYHA) waren von beiden Studien ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiplen Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie GDX-44-010 ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie GDX-44-011 ausgeschlossen. Zur Untersuchung anderer Körperregionen liegen zu kleine Patientenkollektive für einzelne Körperregionen und Organsysteme vor, um statistisch robuste Aussagen zu machen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
ZNS Anfälle
Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung sollten getroffen werden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten verwendungsbereit sein.
Extravasation
Bei der Verabreichung ist auf die intravenöse Injektion zu achten. Im Falle einer Extravasation muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Es können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die einer örtlichen Behandlung und Nachversorgung bedürfen.
Gadolinium-Retention
Nach der Verabreichung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist Gadolinium noch für Monate respektive Jahre im Gehirn, den Knochen, der Haut und in anderen Organen nachweisbar. Es liegen ungenügende Daten vor (keine Langzeitdaten, keine Daten nach wiederholter Verabreichung von ELUCIREM, wenige Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Verabreichung von ELUCIREM), ob es bei den empfohlenen Dosen von ELUCIREM im Vergleich zu anderen zugelassenen makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln zu vergleichbaren oder abweichenden Gadolinium-Retentionswerten kommt.
Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
Die intrathekale Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (GBCAs) kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wie Tod, Koma, Enzephalopathie und Krampfanfällen führen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELUCIREM wurde bei intrathekaler Anwendung nicht nachgewiesen. ELUCIREM ist nicht für die intrathekale Anwendung zugelassen.
Natriumgehalt
ELUCIREM enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.