Dosierung/Anwendung

Die Einleitung der Behandlung sollte von einem in der Blutgerinnung erfahrenen Arzt erfolgen.
Dabigatran Spirig HC Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn es zu Magen-Darm-Symptomen kommt, wird die Einnahme von Dabigatran Spirig HC zu einer Mahlzeit und/oder die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (sofern nicht kontraindiziert) empfohlen.
Kapseln nicht öffnen.
Vorbeugung gegen Schlaganfall und systemische Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren:
Die empfohlene Dosierung ist Dabigatran Spirig HC 150 mg zweimal täglich.
Behandlung der tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE):
Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung einer akuten TVT, je nach klinischer Situation, mit fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin ist die empfohlene Dosierung für Dabigatran Spirig HC 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte anschliessend bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.
Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE):
Die empfohlene Dosierung ist Dabigatran Spirig HC 150 mg zweimal täglich. Entsprechend dem individuellen Patientenrisiko kann die Behandlung auch lebenslang fortgesetzt werden.
Für Dabigatran liegt keine Erfahrung für die initiale Behandlung der Venenthrombose und/oder Lungenembolie mit Dabigatran Spirig HC vor. Die Behandlung sollte, je nach klinischer Situation, mit fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin begonnen werden.
Allgemeine Hinweise
Vor Beginn der Behandlung mit Dabigatran Spirig HC sollte die Nierenfunktion bei allen Patienten durch Berechnung der Creatinin-Clearance (Clkrea nach der Cockroft Formel) untersucht werden.
Während der Behandlung mit Dabigatran Spirig HC sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen untersucht werden, in denen vermutet wird, dass die Nierenfunktion abnehmen oder sich verschlechtern könnte (z.B. Hypovolämie, Dehydratation, verschiedene Begleitmedikamente etc.).
Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 2 unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten engmaschig auf klinische Anzeichen einer Blutung oder Anämie durch Kontrolle des Haemoglobins (Hb) und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl überwacht werden. Bei solchen Patienten kann eine Tagesdosis von 220 mg in Form von 110 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden. Wie alle Antikoagulanzien ist auch Dabigatran Spirig HC bei Patienten mit stark erhöhtem Blutungsrisiko kontraindiziert.
Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Dabigatran Spirig HC 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
Ein Gerinnungstest, z.B. aPTT, könnte helfen, Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko durch übermässige Exposition mit Dabigatran zu identifizieren. Die Therapie mit Dabigatran Spirig HC erfordert normalerweise kein regelmässiges Monitoring. Es ist jedoch günstig bei Patienten mit Blutungsrisiko mittels aPTT das Gerinnungssystem gelegentlich zu prüfen, beispielsweise vor Interventionen. Eine aPTT über 80 sec. ist mit höherem Blutungsrisiko verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
Dabigatran ist dialysegängig, doch sind die Erfahrungen zum Nachweis der Nützlichkeit dieses Verfahrens aus klinischen Studien begrenzt (siehe auch in der Rubrik «Überdosierung»).
Umstellung der Behandlung von Dabigatran Spirig HC auf parenterale Antikoagulanzien
Es wird empfohlen, nach der letzten Dosis Dabigatran Spirig HC vor der Umstellung auf ein parenteral zu verabreichendes Antikoagulans 12 Stunden abzuwarten.
Umstellung von parenteraler Antikoagulation auf Dabigatran Spirig HC
Vor einer Behandlung einer akuten Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) mit Dabigatran Spirig HC sollte, je nach klinischer Situation, eine mindestens fünftägige Behandlung mit fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin vorausgehen. Die Behandlung sollte mit Dabigatran Spirig HC 0–2 Stunden vor dem Zeitpunkt eingeleitet werden, an dem die nächste Dosis des jeweils anderen Arzneimittels geplant gewesen wäre. Im Falle einer Dauerbehandlung, je nach klinischer Situation mit fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin sollte mit der Behandlung zum Zeitpunkt des Absetzens der Dauerbehandlung begonnen werden.
Umstellung von Vit.-K-Antagonisten auf Dabigatran Spirig HC
Die Behandlung mit Dabigatran Spirig HC sollte erst nach dem Absetzen des Vitamin-K-Antagonisten und einem Nachweis eines INR-Wertes des jeweiligen Patienten unter 2.0 eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei entsprechender medizinischer Indikation kann dies auch nach einer sechs Monate dauernden Behandlung erfolgen.
Umstellung von Dabigatran Spirig HC auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Der Beginn der Behandlung mit dem VKA sollte wie folgt gemäss der Clkrea des jeweiligen Patienten erfolgen:
·Clkrea ≥50 ml/min: Beginn der Behandlung mit dem VKA 3 Tage vor dem Absetzen von Dabigatranetexilat
·Clkrea ≥30–<50 ml/min: Beginn der Behandlung mit dem VKA 2 Tage vor dem Absetzen von Dabigatranetexilat
Kardioversion
Die Patienten können während der Kardioversion unter Behandlung mit Dabigatran Spirig HC bleiben.
Katheterablation bei Vorhofflimmern
Bei Patienten, die mit Dabigatran Spirig HC 150 mg zweimal täglich behandelt werden, kann eine Katheterablation durchgeführt werden. Eine Unterbrechung der Behandlung mit Dabigatran Spirig HC ist nicht erforderlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, können mit Dabigatran Spirig HC in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, nachdem eine Hämostase erreicht wurde (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ausgelassene Dosis
Wird die verordnete Dosis Dabigatran Spirig HC nicht zum vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen, sollte die Einnahme so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Wenn eine Dosis Dabigatran Spirig HC vergessen wurde, kann diese bis spätestens 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Ab 6 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis sollte die verpasste Dosis dann ausgelassen werden. Es sollte nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde. Für eine optimale Wirksamkeit und Sicherheit der Medikation sollte Dabigatran Spirig HC unbedingt regelmässig zweimal täglich ungefähr im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Komedikation mit Amiodaron oder Verapamil
Zur Vermeidung möglicher Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil sollte Dabigatran Spirig HC mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil gegeben werden.
Niereninsuffizienz:
Vor Beginn der Behandlung mit Dabigatran Spirig HC sollte die Nierenfunktion bei allen Patienten untersucht werden, um Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (Clkrea<30 ml/min) auszuschliessen.
Für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Clkrea <30 ml/min) liegen keine Daten vor. In Anbetracht des erheblichen Anstiegs der Dabigatran-Exposition bei dieser Patientenpopulation wird eine Behandlung mit Dabigatran Spirig HC bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
Die Nierenfunktion muss regelmässig kontrolliert werden.
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Clkrea 50–80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30-50 ml/min) sollte die Nierenfunktion mindestens einmal jährlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30–50 ml/min), sollte die Dosis auf zweimal 110 mg täglich reduziert werden. (Siehe auch Rubrik: «Pharmakokinetik».)
Siehe auch den Absatz «Ältere Patienten» und den Abschnitt «Beeinträchtige Nierenfunktion» in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30–50 ml/min), die gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil erhalten, sollte die Dosis auf zweimal 110 mg täglich reduziert und die Patienten engmaschig bzgl. Nierenfunktion und Auftreten von Blutungen überwacht werden. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Leberinsuffizienz:
Erfahrungen bei Patienten mit über das Zweifache des oberen Grenzwertes erhöhten Transaminasen und Leberinsuffizienz (CHILD Pugh A, B und C) liegen nicht vor. Die Anwendung von Dabigatran Spirig HC bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (75–80 Jahre) sollte in Abhängigkeit der klinischen Situation (z.B. Hypovolämie, Dehydratation, verschiedene Begleitmedikamente, etc.) die Kreatinin-Clearance häufiger untersucht werden.
Patienten ab 80 Jahren sollten eine reduzierte Dosis von Dabigatran Spirig HC erhalten, zweimal täglich 110 mg.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher noch nicht gezeigt. Daher wird die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Dabigatran Spirig HC nicht empfohlen.