ZusammensetzungWirkstoffe
Minoxidil.
Hilfsstoffe
Ethanol 96% (510 mg/ml, entsprechend 479 mg/ml wasserfreiem Ethanol), Propylenglycol (E 1520) (350 mg/ml).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenMinoxidil Leman 5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, ist zur Behandlung von androgenetischer Alopezie und Alopecia areata bei Erwachsenen indiziert.
Aufgrund des hohen Risikos von Nebenwirkungen sollten Frauen Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, nur auf ärztliche Anweisung anwenden (siehe " Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ").
Dosierung/AnwendungMinoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt und darf nur auf die Kopfhaut aufgetragen werden.
Das Haar und die Kopfhaut müssen vor der topischen Anwendung von Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, trocken sein. Wenden Sie das Produkt nicht an anderen Körperstellen an.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml der 50 mg/ml Lösung alle 12 Stunden. Tragen Sie die Lösung auf die Mitte der betroffenen Stelle der Kopfhaut auf und verteilen Sie sie mit den Fingern, um das Medikament gleichmässig zu verteilen.
Die Dosis (1 ml) sollte unabhängig von der Grösse des zu behandelnden Bereichs verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Abhängig von der zu behandelnden Stelle und dem mitgelieferten Applikationsgerät.
Sprayer :
1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.
2. Trage 1 ml der Lösung auf, indem du 6-mal auf den Sprühkopf drückst.
Für eine lokalere Anwendung (kleine Bereiche oder unter dem Haar) kann der in der Packung enthaltene Applikator verwendet werden.
Applikator :
1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.
2. Entfernen Sie den oberen Teil des Zerstäubers (Teil mit dem Loch), indem Sie ihn nach oben ziehen, und setzen Sie den Applikator ein.
3. Tragen Sie 1 ml der Lösung auf, indem Sie sechsmal auf den Applikator drücken.
Waschen Sie sich nach der Anwendung immer die Hände.
Dauer der Behandlung
Die bisherigen Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, über 4 Monate oder länger erforderlich sein kann, bevor ein deutlicher Haarwuchs zu erkennen ist. Ein Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass nach 3 bis 4 Monaten der ursprüngliche Zustand des Haarausfalls wieder erreicht wird.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erlaubt.
Ältere Patienten :
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Anwendung wird nicht empfohlen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPersonen, die Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut anwenden möchten, sollten vor Beginn der Behandlung ihre Kopfhaut beurteilen lassen. Die Kopfhaut sollte gesund, normal und intakt sein, da Entzündungen oder geschädigte Stellen (Abschürfungen, Schuppenflechte, Sonnenbrand oder schwere Abschürfungen) die perkutane Aufnahme von Minoxidil und das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen in der Anamnese sollten Minoxidil Leman 5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da es aufgrund der geringen Absorption von Minoxidil durch die Haut zu systemischen Effekten kommen kann. Die Behandlung liegt im Ermessen des Klinikers und sollte in diesen Fällen unter strenger Aufsicht durchgeführt werden.
Patienten, die eine topische Behandlung mit Minoxidil erhalten, sollten vor dem Auftreten systemischer Effekte wie Tachykardie, Hypotonie, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit (vor allem in Ruhe), Auftreten oder Verschlimmerung einer Angina pectoris gewarnt werden, Salz- und Flüssigkeitsretention, Ödeme im Gesicht, an den Händen, Knöcheln oder im Bauchraum oder andere systemische Wirkungen und sollten 1 Monat nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate auf das Auftreten solcher Wirkungen hin beobachtet werden. Wenn diese Arten von Wirkungen oder schwere dermatologische Reaktionen während der Behandlung mit Minoxidil Leman 5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, auftreten, muss die Verabreichung des Produkts sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, sollten Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Ein versehentliches Verschlucken der Lösung kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Daher sollte das Produkt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Intensive Sonnenbestrahlung sollte während der Behandlung vermieden werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").
Die Wirkung von Minoxidil Leman 5%, bei Patienten mit gleichzeitigen Hauterkrankungen oder bei Patienten, die bereits mit topischen Kortikoiden oder anderen dermatologischen Präparaten behandelt werden, ist nicht bekannt. Minoxidil Leman 5% sollte nicht ohne ärztlichen Rat zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist nicht eindeutig geklärt, ob unter Okklusion (Perücke) die Absorption von Minoxidil erhöht wird.
Frauen sollten dieses Medikament aufgrund der hohen Häufigkeit von Hypertrichose, die es auslöst, nur auf ärztliche Verschreibung verwenden.
Bei der Anwendung des Produkts sollte das Einatmen vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält 510 mg Alkohol (Ethanol 96%, entsprechend 479 mg/ml wasserfreiem Ethanol) pro ml. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen.
Es kann auch zu Verbrennungen und Reizungen der Augen führen. Wenn Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut versehentlich mit den Augen, dem Mund oder einer Wunde in Berührung kommt, spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit fliessendem Wasser aus. Wenn das Brennen oder die Reizung anhält, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Dieses Medikament enthält 350 mg Propylenglykol (E 1520) pro ml.
InteraktionenDie topische Behandlung mit Minoxidil wurde aufgrund der potenziellen additiven oder synergistischen Effekte auf das Haarwachstum gleichzeitig mit Tretinoin oder Tretinoin-haltigen Präparaten angewendet. Diese Kombination erhöht jedoch die perkutane Absorption von Minoxidil (3 x mehr), wahrscheinlich aufgrund der durch Tretinoin verursachten Veränderungen der dermalen Barriere, so dass die Anwendung mit Vorsicht und unter klinischer Überwachung erfolgen sollte.
Ebenso erhöhen andere topische Retinoide, topische Kortikosteroide und okklusive Salben (z. B. Vaseline) die perkutane Absorption von Minoxidil und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Die Exposition gegenüber UV-Licht scheint weder das Minoxidil-induzierte Haarwachstum noch dessen Nebenwirkungen wesentlich zu verstärken. Allerdings schliesst die Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht die Möglichkeit von dermatologischen Reaktionen (z. B. Erythem) oder Sonnenbrand nicht aus, die zu einer erhöhten perkutanen Absorption von Minoxidil führen.
Obwohl dies klinisch nicht nachgewiesen wurde, besteht die theoretische Möglichkeit, dass absorbiertes Minoxidil die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die Guanethidin einnehmen, potenzieren kann.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine angemessenen Studien mit Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist jedoch bekannt, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Daher darf Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEine entsprechende Studie wurde nicht durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen sind im Folgenden als MedDRA-Präferenzbegriffe nach Organklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000) und unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Beschwerden der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Lokale dermatologische Reaktionen wie juckende Kopfhaut, Trockenheit und Schuppenbildung.
Unbekannt: lokale Reizung oder Brennen, einschliesslich irritativer Dermatitis, Ekzeme, Seborrhoe, papulärer Ausschlag, Follikulitis, lokales Erythem oder Flushing, verstärkter Haarausfall, Alopezie und Hypertrichose.
Die gemeldeten Fälle von lokaler Reizung oder allergischer Kontaktdermatitis waren zum Teil auf das in der Formulierung enthaltene Ethanol oder Propylenglycol zurückzuführen. Darüber hinaus kann die Verwendung von Haaren oder anderen Haarteilen in einigen Fällen zu einer lokalen Reizung beitragen.
Diese Wirkungen waren im Allgemeinen von mässiger Intensität und führten nur in seltenen Fällen zum Abbruch der Behandlung.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Urtikaria, allergische Rhinitis, Gesichtsödeme, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Ödeme, präkordiale Schmerzen (meist vorübergehend oder intermittierend), Herzklopfen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck und/oder Puls und EKG-Veränderungen.
Krankheiten des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen (manchmal mit Exazerbation einer bereits bestehenden Migräne), Schwindel, Schwäche, Geschmacksveränderungen, Synkope, Gefühl eines "leeren Kopfes" und Schwindel.
Selten: Angstzustände, Depressionen und Müdigkeit.
Muskel-Skelett- und Bindegewebsbeschwerden
Selten oder gelegentlich: Knochenbrüche, Rückenschmerzen, retrosternale Muskelschmerzen, Sehnenscheidenentzündungen.
Krankheiten der Genitalien und der Brust
Selten oder gelegentlich: Prostatitis, Epididymitis und Impotenz.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten oder gelegentlich: Harnwegsinfektionen, Nierensteine und Urethritis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Selten oder gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, vorübergehende Atemnot und Sinusitis.
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten oder gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten oder gelegentlich: Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Endokrine Erkrankungen
Selten oder gelegentlich: Vergrösserung der Brüste.
Störungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten oder gelegentlich: Ohrinfektionen.
Augenbeschwerden
Selten oder gelegentlich: Verminderte Sehschärfe und Bindehautentzündung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Es sind keine Fälle von Minoxidil-Überdosierung bekannt, die aus der topischen Anwendung von Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, resultieren. Allerdings kann eine übermässige Verabreichung des Arzneimittels zu einem generalisierten Hirsutismus (Gesicht, Hals, Rücken, Brust, Bauch, Beine) führen, der sich einige Monate nach Beendigung der Behandlung umkehrt.
Es kann zu einer erhöhten systemischen Aufnahme von Minoxidil und damit zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung kommen, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden oder wenn Minoxidil Leman 5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut häufiger, auf entzündeter oder geschädigter Kopfhaut oder auf grossen Körperflächen angewendet wird.
Die versehentliche Einnahme von Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, kann zu schweren systemischen Effekten führen, die mit der pharmakologischen Wirkung von Minoxidil zusammenhängen. Die wahrscheinlichsten Anzeichen und Symptome, die aus einer Überdosierung von Minoxidil resultieren, sind kardiovaskuläre Effekte, die mit Wassereinlagerungen, Tachykardie und Hypotonie einhergehen.
Behandlung
Wassereinlagerungen können durch eine geeignete Behandlung mit Diuretika behoben werden. Tachykardie kann durch die Gabe von Beta-Blockern kontrolliert werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte sie durch intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung behandelt werden, und die Verabreichung von Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollte aufgrund ihrer übermässigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D11AX01
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Topisch angewendetes Minoxidil stimuliert das Haarwachstum.
Der Mechanismus, durch den topisches Minoxidil und/oder sein Metabolit (Minoxidilsulfat) das Haarwachstum anregt, ist noch nicht geklärt, aber es wird vermutet, dass es im Haarfollikel wirkt, was möglicherweise eine direkte Stimulation des Epithelwachstums des Haarfollikels impliziert.
Einige Studien legen nahe, dass Minoxidil eine Hypertrophie und eine Rückkehr zu einem normalen Durchmesser und einer normalen Höhe der vorhandenen kleinen Haarfollikel bewirkt (Haarwachstum) und, was schwieriger ist, die Bildung neuer Follikel anregt.
Obwohl der erhöhte Blutfluss in der Kopfhaut infolge der lokalen Vasodilatation als Hauptmechanismus für die Wirkung von Minoxidil auf das Haarwachstum angesehen wird, ist dies nicht vollständig bewiesen.
Es wurde beobachtet, dass die Aktivität der Minoxidil-Sulfotransferase, des Enzyms, das Minoxidil in sein Sulfat umwandelt, im Haarfollikel höher ist als in der Epidermis oder Dermis. Minoxidilsulfat, das sich nach topischer Anwendung des Produkts bevorzugt im Haarfollikel bildet, hat eine stärkere gefässerweiternde Wirkung als Minoxidil.
Studien an tierischen Zellkulturen deuten darauf hin, dass Minoxidil direkt die Proliferation der Haarepithelzellen nahe der Basis des Haarfollikels induziert und den Einbau von Cystein und Glycin in den Follikel erhöht. Die Cysteinreste verbinden sich zu Cystin, das dem Haarschaft Festigkeit verleiht.
Minoxidil induziert eine Hypertrophie der vorhandenen kleinen Follikel, verlängert die Anagenphase des Haarfollikels und beschleunigt die zyklische Erneuerung des Haarfollikels vellus. Diese Effekte äussern sich in einer Abnahme des Haarfollikel-Vellus, einer Zunahme der Haarendfollikel und einer Vergrösserung des Haardurchmessers.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Die perkutane Absorption von Minoxidil ist nach topischer Anwendung auf der Kopfhaut minimal.
intakt. Es wurde über eine Absorption von etwa 0,3 % bis 4,5 % der aufgetragenen Gesamtdosis nach topischer Verabreichung von 2%igen wässrig-alkoholischen Lösungen, die Propylenglykol enthalten, berichtet.
Die systemische Absorption von Minoxidil bei topischer Anwendung ist jedoch variabel und hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der in der Formulierung verwendete Trägerstoff, der Anwendungsbereich, der Hautzustand sowie interindividuelle Unterschiede im Ausmass der perkutanen Absorption.
Personen mit androgenetischer oder areataler Alopezie, die mit 1, 2, 3 oder 5%igen Minoxidil-Formulierungen (mit oder ohne nächtliche Vaseline-Okklusion) behandelt wurden, wiesen Serumkonzentrationen des Arzneimittels von etwa 2 ng/ml oder weniger auf. Allerdings wies etwa 1% der Probanden Konzentrationen von etwa 5 ng/ml oder mehr auf, wobei einige Konzentrationen von etwa 30 ng/ml berichtet wurden. In diesen kontrollierten Studien kam man zu dem Schluss, dass die erhöhte perkutane Absorption auf Veränderungen in der Hornschicht (z. B. sekundär durch Reizung und Entzündung nach dem Rasieren der Haare) oder auf eine individuelle Neigung zu einer erhöhten Arzneimittelabsorption zurückzuführen sein könnte.
Daten von gesunden Probanden mit Alopezie deuten darauf hin, dass die maximalen Serumkonzentrationen von unverändertem Minoxidil nach täglichen oralen Dosen von 5 mg im Allgemeinen 20- bis 30-mal höher sind als die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die nach zweimal täglicher topischer Anwendung von etwa 20 mg (1 ml) Minoxidil in einer 2%igen Lösung erzielt werden.
Distribution
Die Verteilung von topisch appliziertem Minoxidil ist noch nicht vollständig verstanden. Einige Daten deuten darauf hin, dass die intakte Hornschicht als Barriere wirkt, die die Verbreitung von topisch appliziertem Minoxidil in den systemischen Kreislauf erheblich hemmt.
In Studien mit Probanden, die täglich 2 bis 8 Anwendungen von Minoxidil in Konzentrationen von 0,01% bis 3% erhielten, wurde festgestellt, dass eine Erhöhung der Konzentration oder der Häufigkeit der Minoxidil-Anwendungen nicht zu einer proportionalen Erhöhung der Absorption führte, was darauf hindeutet, dass die Sättigung des Stratum corneum mit dem Arzneimittel nach der Anfangsdosis eintreten kann.
Studien mit Hautbiopsien aus der Kopfhaut von gesunden Probanden mit Alopezie zeigen, dass nach 24 Stunden durchschnittlich 2,6 % oder weniger der aufgetragenen Minoxidil-Dosis in der Haut zurückgeblieben sind.
Wenn Minoxidil oral verabreicht wird, wird es in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es bei topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.
Metabolismus
Der vollständige Stoffwechselweg und die Eliminationsmerkmale von topisch appliziertem Minoxidil wurden nicht vollständig bestimmt.
Elimination
Eine Studie mit radioaktivem Minoxidil zeigte, dass nach topischer Anwendung das systemisch absorbierte Minoxidil hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird, während in den Fäzes in dieser Studie keine Radioaktivität nachgewiesen wurde. Nach Absetzen der topischen Anwendung von Minoxidil werden etwa 95 % des systemisch aufgenommenen Arzneimittels innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.
Präklinische DatenGenotoxizität
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen haben nicht darauf hingewiesen, dass Minoxidil mutagen ist.
Karzinogenität
In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte die Verabreichung von Minoxidil über die Haut zu einer erhöhten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen, en bei männlichen Mäusen, Adenokarzinomen der Milchdrüse und Adenomen der Hypophyse bei weiblichen Mäusen, Phaeochromozytomen und Adenomen der Eichel bei Ratten. Eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren und Phäochromozytomen ist ein relativ häufiger Befund in Studien an Mäusen bzw. Ratten.
Die erhöhte Inzidenz von Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse und der Vorhaut wird mit hormonellen Veränderungen, insbesondere Hyperprolaktinämie, in Verbindung gebracht. Die Verabreichung von Minoxidil auf der Haut wurde in klinischen Studien bei Frauen nicht mit Hyperprolaktinämie in Verbindung gebracht.
Reproduktionstoxizität
Minoxidil zeigte keine Teratogenität, wenn es oral bei Ratten und Kaninchen oder subkutan bei Mäusen in für das Muttertier nicht toxischen Dosen verabreicht wurde. Minoxidil führte bei Ratten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Konzeptionsrate und bei Kaninchen zu einer Erhöhung der fetalen Resorption.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Stabilität nach dem Öffnen
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Behälter geschlossen halten.
Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Da der enthaltene Alkohol entflammbar ist, ist die Nähe von Flammen oder Wärmequellen beim Auftragen strengstens zu vermeiden.
Zulassungsnummer69064 (Swissmedic).
PackungenMinoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut 60 ml (mit 1 Applikator). (D)
Minoxidil Leman 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut 3 × 60 ml (mit 1 Applikator). (D)
ZulassungsinhaberinLeman SKL SA, Lancy.
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: November 2018
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2023
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