Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
TEZSPIRE sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen angewendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Ein abruptes Absetzen von oralen Kortikosteroiden nach Beginn der Therapie mit TEZSPIRE wird nicht empfohlen. Eine Dosisreduktion der oralen Kortikosteroide sollte, falls angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der Verabreichung von TEZSPIRE können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Hautausschlag) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auftreten, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach einigen Tagen).
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine geeignete klinisch angezeigte Therapie eingeleitet werden.
Parasitäre Infektion (mit Helminthen)
TSLP kann an der Immunantwort auf Infektionen mit bestimmten Helminthen beteiligt sein. Patienten mit bekannter Helminthen-Infektion wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE die Immunreaktion von Patienten gegen Helminthen-Infektionen beeinflusst.
Patienten mit vorbestehender Helminthen-Infektion sollten vor der Einleitung der Therapie mit TEZSPIRE entsprechend behandelt werden. Wenn Patienten sich während der Behandlung mit TEZSPIRE mit Helminthen infizieren und auf Antihelminthika nicht ansprechen, ist die Behandlung mit TEZSPIRE zu unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Schwerwiegende Infektionen
Immunmodulierende Arzneimittel könnten das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen. Die Grösse der Kontrollgruppe, die begrenzte Dauer der kontrollierten Phasen und Ausschluss speziell gefährdeter Patienten bei bisherigen Studien mit TEZSPIRE lassen diesbezüglich keine sicheren Schlussfolgerungen zu.
Schwerwiegende kardiale Ereignisse
In einer klinischen Langzeitstudie wurde bei Patienten, die mit Tezepelumab behandelt wurden, ein numerisches Ungleichgewicht an schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo beobachtet. Es wurde weder ein kausaler Zusammenhang zwischen Tezepelumab und diesen Ereignissen festgestellt, noch wurde eine Patientenpopulation mit einem erhöhten Risiko für diese Ereignisse identifiziert.
Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome hingewiesen werden, die auf ein kardiales Ereignis hindeuten (wie z.B. Brustschmerzen, Dyspnoe, Unwohlsein, Schwindel oder Ohnmacht) und angewiesen werden, bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Wenn Patienten während der Tezepelumab-Therapie ein schwerwiegendes kardiales Ereignis entwickeln, sollte die Therapie mit Tezepelumab unterbrochen werden, bis sich das akute Ereignis stabilisiert.
Es gibt derzeit keine Daten zur Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die ein schwerwiegendes kardiales Ereignis oder eine schwerwiegende Infektion entwickeln.
Impfungen
Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer TEZSPIRE Behandlung nicht empfohlen. Vor Einleitung der Therapie mit TEZSPIRE wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten zu aktualisieren. Wenn vor der Therapie mit TEZSPIRE eine Lebendimpfung in Betracht gezogen wird, muss das Zeitintervall zwischen einer Lebendimpfung und der Behandlung mit TEZSPIRE den aktuellen Impfleitlinien für immunmodulatorische Wirkstoffe entsprechen.
Maligne Tumore
Immunmodulierende Arzneimittel könnten das Risiko für Tumorerkrankungen erhöhen. Die Grösse der Kontrollgruppe und die begrenzte Dauer der kontrollierten Phasen bisheriger Studien mit TEZSPIRE lassen diesbezüglich keine sicheren Schlussfolgerungen zu.