Unerwünschte WirkungenAgilus ist ein Skelettmuskelrelaxans. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis in Zusammenhang mit der intravenösen Anwendung von Dantrolen, die Skelettmuskelschwäche, hängt mit dessen Wirkmechanismus zusammen.
Die beobachteten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit Dantrolen und seinen Formulierungen für die akute, intravenöse Anwendung und für die chronische, orale Anwendung. Einige der aufgeführten Nebenwirkungen können auch als Folge der zugrunde liegenden malignen Hyperthermie Krise beobachtet werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabelle 2: Liste der unerwünschten Wirkungen
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SYSTEMORGANKLASSE
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HÄUFIGKEIT
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UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt
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Allergische Reaktionen, Anaphylaxie
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Nicht bekannt
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Hyperkaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Nicht bekannt
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Schwindelgefühl Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Konvulsionen, Dysarthrie, Kopfschmerzen
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Augenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Sehstörungen
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Herzerkrankungen1
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Nicht bekannt
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Herzinsuffizienz, Bradykardie, Tachykardie
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Gefässerkrankungen
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Nicht bekannt
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Thrombophlebitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Nicht bekannt
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Respiratorische Insuffizienz, Atemdepression
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Nicht bekannt
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Abdominalschmerzen/-krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhö, Dysphagie
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Ikterus2, Hepatitis2, Leberfunktionsstörungen einschliesslich tödlichem Leberversagen2, idiosynkratische oder hypertensive Lebererkrankung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Nicht bekannt
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Urtikaria, Erytheme, Hyperhidrose
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Muskelschwäche, Muskelermüdung
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege1
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Nicht bekannt
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Kristallurie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Nicht bekannt
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Uterine Hypotonie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Nicht bekannt
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Müdigkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Asthenie
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1 Diese unerwünschten Wirkungen wurden in nicht-klinischen Studien beobachtet
2 Diese unerwünschten Wirkungen wurden bei chronischer, oraler Behandlung beobachtet
Pädiatrische Population
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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