Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen
Die chemische und physikalische «in-use» Stabilität wurde für 28 Tagen bei 2-8 °C oder für 28 Tage unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dies nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollten.
Nach dem Hinzufügen in Infusionsbehälter
Die chemische und physikalische «in-use» Stabilität der Infusionslösung wurde über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 2-8 °C und 48 Stunden bei 25 °C in PVC-freien Infusionsbehältern nachgewiesen (inkl. 1-stündiger Infusionszeit).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hinweise für die Handhabung
Cabazitaxel Viatris sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen. Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel-Lösungen Vorsichtsmassnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z.B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden. Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Andere Arzneimittel, die Cabazitaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), dürfen NICHT zusammen mit Cabazitaxel Viatris 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden, welches nur eine Durchstechflasche mit 3 ml (60 mg/3 ml) enthält.
Cabazitaxel Viatris 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Schritt 1
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Durchstechflaschen vor der Anwendung bei 20-25 °C für 5 Minuten stehen gelassen werden.
Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen nötig sein. Die erforderliche Menge von Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel 2,25 ml Cabazitaxel Viatris.
Nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche ohne Volumenkontrolle verwenden, da eine relevante Überfüllung stattgefunden haben kann.
Jeder ml des Arzneimittels enthält 20 mg Cabazitaxel.
Schritt 2
Injizieren Sie das erforderliche Volumen von Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Schritt 4
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollte die Cabazitaxel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch» beschrieben sind, auch länger sein.
Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengrösse von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Cabazitaxel darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.