Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von AQUIPTA wurde bei 2'657 Migränepatienten untersucht, die mindestens eine Dosis AQUIPTA erhielten. Davon wurden 1'225 Patienten mindestens 6 Monate lang und 826 Patienten mindestens 12 Monate lang mit AQUIPTA behandelt.
In 12wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien erhielten 678 Patienten mindestens eine Dosis AQUIPTA 60 mg einmal täglich, und 663 Patienten erhielten Placebo.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (7%), Verstopfung (7%) und Fatigue/Somnolenz (5%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur. Die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führende unerwünschte Wirkung war Übelkeit (0,6%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000) oder sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

*Definiert in klinischen Studien als Gewichtsabnahme von mindestens 7 % zu einem beliebigen Zeitpunkt.
**In klinischen Studien wurden Fälle von erhöhten ALT-/AST-Werten (in klinischen Studien definiert als ≥3 x des oberen normalen Grenzwerts [upper limit of normal, ULN]) im zeitlichen Zusammenhang mit Atogepant beobachtet, darunter Fälle mit positiver Dechallenge-Geschichte, die innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen zurückgingen. Die Gesamthäufigkeit war jedoch in den Behandlungsarmen mit Atogepant und Placebo vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.