Unerwünschte Wirkungen

Pomalidomid Sandoz in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorgängige Therapie erhalten haben
In der randomisierten Studie CC-4047-MM-007 erhielten 278 Patienten Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason.
Die am häufigsten gemeldeten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung war periphere sensorische Neuropathie. Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende unerwünschte Wirkung war Pneumonie (11,5%).
Pomalidomid Sandoz in Kombination mit Dexamethason (Pd) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, welche mindestens zwei vorgängige Therapien erhalten haben
In drei klinischen Studien (CC-4047-MM-003, CC-4047-MM-002 und CC-4047-IFM-2009-02) wurden 455 Patienten gegenüber 4 mg Pomalidomid exponiert.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Fatigue, Fieber, Obstipation und Diarrhö.
Die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung, war Pneumonie (12,5%).
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen#
Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (20,9%), Pneumonie (19,1%), Bronchitis (14,0%), Virusinfektion der oberen Atemwege (11,2%).
Häufig: Sepsis, septischer Schock, Clostridium-difficile-Colitis, Bronchopneumonie, Influenza, Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Bronchiolitis, Lungeninfektion, Sinusitis, Nasopharyngitis, Candidiasis, orale Candidiasis.
Gelegentlich: Neutropenische Sepsis, Herpes Zoster*.
Selten: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus*, progressive multifokale Leukenzephalopathie*.
# = Es werden alle bevorzugten Begriffe der Systemorganklasse Infektionen (einschliesslich bakterielle, virale und Pilzinfektionen), ausgenommen seltene Infektionen von öffentlichen Gesundheitsinteresse, aufgeführt.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Basalzellkarzinom.
Gelegentlich: Plattenepithelkarzinom der Haut*.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (47,9%), Anämie (44,0%), Thrombozytopenie (36,7%), Leukopenie (13,0%).
Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Leukozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte Thrombozytenzahl.
Gelegentlich: Panzytopenie*.
Erkrankungen des Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödeme, Urtikaria)*.
Selten: Anaphylaxie*.
Nicht bekannt: Abstossung eines transplantierten soliden Organs*.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hypothyreose*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (15,5%), Hyperglykämie (14,4%), verminderter Appetit (11,6%).
Häufig: Dehydratation, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hypomagnesiämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlafstörungen (16,2%).
Häufig: Verwirrtheitszustand, Angstzustände, Depression, Stimmungsänderung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (47,8%), Schwindel (17,3%), Tremor (10,8%).
Häufig: Periphere Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie, Synkope, Somnolenz, Lethargie, Bewusstseinstrübung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen, Katarakt.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Tiefe Venenthrombose, Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (20,5%), Dyspnoe (20,2%).
Häufig: Lungenembolie, produktiver Husten, Nasenverstopfung, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Nasenbluten, Belastungsdyspnoe.
Gelegentlich: Atemnotsyndrom, interstitielle Lungenerkrankung einschliesslich Fälle mit Pneumonitis*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (36,7%), Diarrhö (33,8%), Übelkeit (17,6%), Erbrechen (11,5%).
Häufig: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Stomatitis, trockener Mund, aufgeblähter Bauch.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Alaninaminotransferase erhöht.
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie, erhöhte Leberfunktionswerte und Hepatitis*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut, Hyperhidrosis, Nachtschweiss.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxische epidermale Nekrolyse*, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (18,7%), Muskelschwäche (13,7%), Knochenschmerzen (13,6%), Muskelspasmen (13,0%).
Häufig: Arthralgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzen der Skelettmuskulatur im Brustbereich, Schmerzen in einer Extremität/Schmerzen in Gliedmassen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Akuter Nierenschaden, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, chronische Nierenerkrankung, Harnverhalt, Kreatininspiegel im Blut erhöht.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Beckenschmerz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fatigue (37,1%), periphere Ödeme (33,8%), Fieber (23,7%), Asthenie (18,2%).
Häufig: Verschlechterung des körperlichen Allgemeinzustands, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen, Schüttelfrost, nicht herzbedingte Brustschmerzen, Ödem.
Gelegentlich: Tumorlyse-Syndrom*.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsverlust.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz.
* = Erfahrung nach Marktzulassung
Pädiatrische Population
Die verfügbaren Daten aus zwei offenen unkontrollierten Studien sind limitiert. Es liegen keine Hinweise für neue Sicherheitsaspekte vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.