Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Niedriggradiges Gliom (Low-grade-Gliom, LGG)
Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem Gliom (Low grade Gliom, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indiaktionen
Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
·Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E/K).
·Tafinlar ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen chemotherapienaiven Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600E-Mutation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Zur Diagnose des Vorliegens einer V600E-Mutation ist die Anwendung eines validierten BRAF-Mutationstests erforderlich.
Adjuvante Behandlung des Melanoms
Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann angewendet werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation.