Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Anwendung von Actonel 35 mg magensaftresistenten Tabletten waren gastrointestinale Symptome wie Diarrhoe, Bauchschmerzen und Dyspepsie sowie Schmerzen des Bewegungsapparats und Kopfschmerzen.
Oberbauchschmerzen wurden mit höherer Inzidenz beobachtet, wenn Actonel 35 mg magensaftresistente Tabletten nüchtern (30 Minuten vor dem Frühstück) eingenommen wurden.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien mit insgesamt mehr als 15'000 Patientinnen und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Risedronat (in unterschiedlichen Darreichungsformen) berichtet wurden.
Die Häufigkeiten werden dabei wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000) und «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Influenza
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: sekundärer Hyperparathyreoidismus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: erniedrigter Phosphatspiegel
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Hypästhesien
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Iritis, okuläre Hyperämie, Konjunktivitis, Verschwommensehen
Nicht bekannt: Uveitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo
Erkrankungen des Herzens
Gelegentlich: Arrhythmien
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen
Gelegentlich: Gastritis, Duodenitis, Oesophagitis, Dysphagie / Odynophagie, Oesophagus-Ulkus (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Selten: Glossitis, Oesophagusstriktur
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberwerte ausserhalb des Normbereichs
Nicht bekannt: Schwere Lebererkrankungen (In den meisten der berichteten Fälle wurden die Patientinnen auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen.)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, allergische Dermatitis, Purpura Schönlein-Henoch
Nicht bekannt: bullöse Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und leukozytoklastische Vaskulitis), Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen des Bewegungsapparats
Gelegentlich: Arthralgien, Muskelkrämpfe, Myalgien, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Erhöhung der Alkalischen Phosphatase
Selten: atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Sehr selten: Osteonekrose des äusseren Gehörgangs (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Nicht bekannt: Osteonekrosen des Kiefers (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nephrolithiasis, auffällige Urinwerte
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Ovarialzyste
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Asthenie, Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Erkrankung, Brustbeschwerden (einschliesslich Schmerzen in der Brust), Ödeme, Schmerzen, Fieber
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.