Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie entsprachen die unter Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter der Kombination von Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen in der Einzeldosis zeigten in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen, welche ein Konservierungsmittel enthielten.
Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1’000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dorzolamid/Timolol
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge.
Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Sinusitis.
Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dysgeusie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Urolithiasis.
Dorzolamid
Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid Augentropfen (ungefähr 3%) waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids.
Gelegentlich: Iridozyklitis.
Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata.
Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Epistaxis.
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Exanthem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
Timolol
Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Herzerkrankungen»).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie.
Nicht bekannt: Pruritus.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust.
Nicht bekannt: Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Synkope.
Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und Symptomen von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie.
Augenerkrankungen
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand.
Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden), Husten, Ateminsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
Nicht bekannt: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: systemischer Lupus erythematodes.
Nicht bekannt: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timololmaleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potenzielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timololmaleats betrachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.