Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Lagerung im Kühlschrank und Einfrieren des Arzneimittels beeinträchtigt die Stabilität nicht.
Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche:
Nach Rekonstitution sollte die Dispersion sofort in einen leeren Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2–8 °C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel:
Die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel sollte sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei 2–8 °C vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor hellem Licht geschützt wird. Im Anschluss kann die Dispersion im Infusionsbeutel für 4 Stunden bei Temperaturen von maximal 25 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen die rekonstituierte Dispersion sofort nach der Zubereitung zu verwenden.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Handhabung von Zytostatika
Bei der Handhabung von Paclitaxel-Albumin Spirig HC, der Zubereitung der Infusionsdispersion und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
Vorsichtsmassnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Paclitaxel-Albumin Spirig HC Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Paclitaxel-Albumin Spirig HC sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Paclitaxel-Albumin Spirig HC nicht handhaben.
Wegen der Möglichkeit einer Extravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Eine Begrenzung der Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Paclitaxel-Albumin Spirig HC wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Für die Rekonstitution von 100 mg Paclitaxel-Albumin Spirig HC werden unter Verwendung einer sterilen Spritze langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Durchstechflasche injiziert. Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden. Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispergierung des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispergierung zu erzielen.
Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion ist möglich. Vor dem Gebrauch sollte die komplette Redispergierung durch leichtes Schwenken sichergestellt werden.
Bei sichtbaren Ausfällungen sollte die rekonstituierte Dispersion verworfen werden.
Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Dispersion wird berechnet und die entsprechende Menge des rekonstituierten Paclitaxel-Albumin Spirig HC in einen leeren, sterilen PVC- oder Nicht-PVC-Infusionsbeutel injiziert.
Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d.h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Paclitaxel-Albumin Spirig HC kann zur Bildung proteinöser Fäden führen. Verabreichen Sie Paclitaxel-Albumin Spirig HC mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden. Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Die Verwendung von Filtern mit einer Porengrösse von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Infusionen nicht erforderlich.