Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Paclitaxel-Albumin Spirig HC ist eine Albumin-gebundene Nanopartikelformulierung von Paclitaxel. Paclitaxel-Albumin Spirig HC soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Hämatologie
Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Therapie häufig auf. Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität. Während der Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Therapie muss das Blutbild regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten daher keine erneuten Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Behandlungszyklen erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf >1,5× 109/l, und die Thrombozytenzahl wieder auf >100× 109/l angestiegen ist.
Neuropathie
Sensorische Neuropathie tritt unter Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig. Bei einer Monotherapie mit Paclitaxel-Albumin Spirig HC erfordert das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 normalerweise keine Dosisreduktion. Entwickelt sich jedoch eine sensorische Neuropathie Grad 3, muss die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2 eingestellt werden. Für die nachfolgenden Paclitaxel-Albumin Spirig HC-Zyklen wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei kombinierter Anwendung von Paclitaxel-Albumin Spirig HC und Gemcitabin ist beim Auftreten einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 3 Paclitaxel-Albumin Spirig HC auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen. Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Paclitaxel-Albumin Spirig HC in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen.
Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Paclitaxel-Albumin Spirig HC und Carboplatin eine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher, ist die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 0 oder 1 auszusetzen, mit anschliessender Dosisreduktion für alle nachfolgenden Paclitaxel-Albumin Spirig HC/Carboplatin-Zyklen.
Sepsis
Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Paclitaxel-Albumin in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5% berichtet. Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert. Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), soll eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden. Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Paclitaxel-Albumin Spirig HC und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥1'500 angestiegen ist, anschliessend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Pneumonitis
Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Paclitaxel-Albumin in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4% berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen. Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Paclitaxel-Albumin Spirig HC und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Massnahmen zu beginnen.
Leberfunktionsstörung
Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Paclitaxel-Albumin Spirig HC bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression. Diese Patienten müssen, bezogen auf die Entwicklung einer schweren Myelosuppression, engmaschig überwacht werden.
Paclitaxel-Albumin Spirig HC wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin >5× ULN oder AST >10× ULN. Ferner wird Paclitaxel-Albumin Spirig HC nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mässig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5× ULN und AST ≤10× ULN) haben.
Überempfindlichkeit
In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschliesslich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang. Patienten, bei denen es zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel-Albumin kommt, dürfen nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Patienten ab 75 Jahren
Bei Patienten ab 75 Jahren ist sorgfältig abzuklären, ob sie Paclitaxel-Albumin Spirig HC in Kombination mit Gemcitabin tolerieren können. Dabei sind insbesondere der Performance-Status, allfällige Komorbiditäten und ein erhöhtes Infektionsrisiko zu berücksichtigen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».