Dosierung/Anwendung

Allgemeines
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte individuell auf der gegenwärtigen Therapie des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit basieren, wobei die empfohlene tägliche Maximaldosis von 100 mg Sitagliptin nicht überschritten werden sollte.
Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte einmal täglich zu einer Mahlzeit vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
Die Dosis sollte graduell erhöht werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern.
Die Tabletten dürfen vor dem Herunterschlucken nicht zerteilt, zerbrochen, zermahlen oder zerkaut werden, damit die modifizierten Freisetzungseigenschaften erhalten bleiben.
Die Plasmakonzentrationen von Metformin erhöhen sich bei Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit Nahrungsmitteln. Es wurde über unvollständig aufgelöste Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Tabletten berichtet, die im Stuhl ausgeschieden wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses im Stuhl gefundene Material Wirkstoff enthält. Die Blutzuckereinstellung sollte daher bei Patienten, welche wiederholt über Tablettenreste im Stuhl berichten, besonders sorgfältig kontrolliert werden.
Therapieänderungen bei Diabetes mellitus Typ 2 müssen wegen der möglichen Veränderungen der glykämischen Kontrolle stets mit Vorsicht und unter angemessener Überwachung erfolgen. Dies gilt auch bei einem Wechsel von Metformin Tabletten mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auf Metformin Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, wie z.B. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC.
Dosierungsempfehlung
Die Initialdosis von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte auf der bereits bestehenden Therapie basieren.
Sitagliptin Metformin XR Spirig HC wird einmal täglich zu einer Mahlzeit vorzugsweise am Abend eingenommen. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Tabletten sind in folgenden Dosierungen erhältlich:
50 mg Sitagliptin/500 mg Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
50 mg Sitagliptin/1000 mg Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
100 mg Sitagliptin/1000 mg Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Patienten, die die Tablette 50 mg Sitagliptin/500 mg Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder die Tablette 50 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung verwenden, sollen einmal täglich zwei Tabletten zusammen einnehmen. Die Tablette 100 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung soll als einzelne Tablette einmal täglich eingenommen werden.
Patienten, bei denen mit einer Metformin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird
Für Patienten, bei denen mit einer Metformin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird, beträgt die empfohlene Initialdosis von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC pro Tag insgesamt 100 mg Sitagliptin und die schon vorher verschriebene Dosis Metformin.
Patienten, bei denen mit einer Sitagliptin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird
Für Patienten, bei denen mit einer Sitagliptin-Monotherapie eine ungenügende Blutzuckereinstellung erreicht wird, beträgt die empfohlene Initialdosis von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC pro Tag insgesamt 100 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Die Metformin-Dosis kann je nach Bedarf zur Einstellung des Blutzuckerspiegels titriert werden. Eine graduelle Dosissteigerung sollte in Betracht gezogen werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern. Patienten mit einer Sitagliptin-Monotherapie, deren Dosis wegen einer Nierenfunktionsstörung angepasst wurde, sollten nicht auf Sitagliptin Metformin XR Spirig HC umgestellt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Patienten, die von einer Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin zu Sitagliptin Metformin XR Spirig HC wechseln
Patienten, die von einer Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin zu Sitagliptin Metformin XR Spirig HC wechseln, kann dieselbe Initialdosis Sitagliptin und Metformin in Form des Kombinationspräparates Sitagliptin Metformin XR Spirig HC verabreicht werden wie vorher.
Patienten, bei denen mit einer Kombinationstherapie von zwei beliebigen der folgenden drei Antidiabetika keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist: Sitagliptin, Metformin oder ein Sulfonylharnstoff
Die übliche Initialdosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte insgesamt 100 mg Sitagliptin pro Tag enthalten. Bei der Festlegung der Initialdosis der Metformin-Komponente muss der gegenwärtige Blutzuckerspiegel und die bisherige Dosierung von Metformin, falls dieses schon vorher eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Eine graduelle Dosissteigerung sollte vorgenommen werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern. Bei Patienten, die gegenwärtig einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder mit einer Sulfonylharnstoff-Therapie beginnen, empfiehlt es sich, die Sulfonylharnstoffdosis tiefer anzusetzen, um das Risiko einer durch Sulfonylharnstoff induzierten Hypoglykämie zu reduzieren (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Patienten, bei denen mit einer Kombinationstherapie von zwei beliebigen der folgenden drei Antidiabetika keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist: Sitagliptin, Metformin oder Insulin:
Die übliche Initialdosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte insgesamt 100 mg Sitagliptin pro Tag enthalten. Bei der Festlegung der Initialdosis der Metformin-Komponente muss der gegenwärtige Blutzuckerspiegel und die bisherige Dosierung von Metformin, falls dieses schon vorher eingenommen wurde, berücksichtigt werden. Eine graduelle Dosissteigerung sollte vorgenommen werden, um allfällige gastrointestinale Beschwerden wegen Metformin zu vermindern. Bei Patienten, die gegenwärtig mit Insulin behandelt werden oder mit einer Insulin-Therapie beginnen, empfiehlt es sich, die Insulindosis tiefer anzusetzen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Es wurden keine spezifischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bei Patienten durchgeführt, die vorher mit anderen oralen Antidiabetika behandelt wurden und dann auf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung umstellten. Jede Änderung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 sollte mit Vorsicht und unter genauer Kontrolle durchgeführt werden, weil Veränderungen der Blutzuckereinstellung auftreten können.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Nierenfunktion ist vor Therapiebeginn mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und danach in regelmässigen Abständen zu beurteilen.
Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist abzusetzen, falls die eGFR des Patienten später unter 30 ml/min/1.73 m2 fällt (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Der Beginn einer Behandlung mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC bei Patienten mit einer eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 und <45 ml/min/1.73 m2 ist nicht empfohlen. Bei Patienten, die Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen und deren eGFR später unter 45 ml/min/1.73 m2 fällt, ist der Nutzen und das Risiko der Therapiefortsetzung zu beurteilen und die Dosis der Sitagliptin-Komponente auf 50 mg einmal pro Tag zu limitieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sitagliptin Metformin XR Spirig HC soll wegen ungenügender Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht angewendet werden. Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht untersucht. (siehe KLINISCHE WIRKSAMKEIT).
Anwendung bei älteren Patienten
Da Sitagliptin und Metformin hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden werden, sollte Sitagliptin Metformin XR Spirig HC mit zunehmendem Alter des Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Eine Kontrolle der Nierenfunktion ist besonders bei älteren Patienten zur Verhütung der Metformin-assoziierten Laktatazidose notwendig (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Metforminhydrochlorid, Laktatazidose).