Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Innerhalb dieser 24 Stunden kann die Epcoritamab-Lösung 12 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, gerechnet ab Beginn der Zubereitung bis zur Anwendung. Die Exposition gegenüber Tageslicht ist zu minimieren.
Vor der Anwendung soll die Epcoritamab-Lösung Raumtemperatur annehmen.
Nach Ablauf des zulässigen Aufbewahrungszeitraums ist nicht verwendete Epcoritamab-Lösung zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Handhabung
Zubereitung von Epcoritamab
Lesen Sie vor der Zubereitung von Epcoritamab den gesamten Abschnitt sorgfältig durch. Für bestimmte Dosen (die Initialdosis (0,16 mg) und die Zwischendosis (0,8 mg)) von Epcoritamab ist eine Verdünnung vor Verabreichung notwendig. Epcoritamab kann mit zwei verschiedenen Methoden verdünnt werden, entweder der Durchstechflaschen-Methode oder der Spritzen-Methode.
Befolgen Sie alle nachstehenden Anweisungen zur Zubereitung, da eine unsachgemässe Zubereitung zu einer fehlerhaften Dosierung führen kann.
Epcoritamab muss von einer qualifizierten Fachperson zubereitet und als subkutane Injektion verabreicht werden. Jede Durchstechflasche Epcoritamab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Anwendung von Epcoritamab erfolgt in 28tägigen Zyklen gemäss dem Dosierungsschema unter «Dosierung/Anwendung» mit einer Initialdosis (0,16 mg), einer Zwischendosis (0,8 mg) und einer vollen Dosis (48 mg). Für die Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) und der Zwischendosis (0,8 mg) muss Tepkinly, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Für die volle Dosis (48 mg) ist Tepkinly, Injektionslösung zu verwenden.
Epcoritamab sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Die Zubereitung der Epcoritamab-Initialdosis und Zwischendosis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die verdünnte Lösung muss nicht filtriert werden.
Anweisung zur Zubereitung der 0,16 mg- und 0,8 mg-Dosen von Epcoritamab nach der Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
Anweisungen zur Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) – 2 Verdünnungsschritte erforderlich – Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
Für jeden Transferschritt eine Spritze, Durchstechflasche und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
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1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten
a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank.
b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen.
c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken.
Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
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2) Durchführung der ersten Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung A».
b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche.
c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche.
d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
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3) Durchführung der zweiten Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung B».
b.Überführen Sie 2,0 ml Lösung aus der Verdünnung A in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden.
c.Überführen Sie 8,0 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen.
d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung B 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
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4) Entnahme der Dosis
Ziehen Sie 1,0 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Durchstechflasche mit Verdünnung B in eine Spritze auf.
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5) Spritze kennzeichnen
Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
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6) Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Anweisungen zur Zubereitung der Zwischendosis (0,8 mg) – 1 Verdünnungsschritt erforderlich – Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
Für jeden Transferschritt eine Spritze, Durchstechflasche und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
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1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten
a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank.
b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen.
c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken.
Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
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2) Durchführung der Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung A».
b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche.
c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen.
d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
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3) Entnahme der Dosis
Ziehen Sie 1,0 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Durchstechflasche mit Verdünnung A in eine Spritze auf. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden.
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4) Spritze kennzeichnen
Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
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5) Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Anweisung zur Zubereitung der 0,16 mg- und 0,8 mg-Dosen von Epcoritamab nach der Methode mit sterilen Spritzen
Anweisungen zur Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) – 2 Verdünnungsschritte erforderlich – Methode mit sterilen Spritzen
Für jeden Transferschritt eine Spritze und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
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1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten
a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank.
b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen.
c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken.
Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
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2) Durchführung der ersten Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung A».
b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein.
c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als «Spritze 1» gekennzeichnete Spritze auf.
d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze. Die initial verdünnte Lösung enthält 0,8 mg/ml Epcoritamab.
e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen.
f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1.
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3) Durchführung der zweiten Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine leere Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung B».
b.Ziehen Sie 8 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein.
c.Kennzeichnen Sie eine weitere Spritze von geeigneter Grösse mit «Spritze 2».
d.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung A gekennzeichneten Spritze und überführen Sie 2 ml Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in Spritze 2. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden.
e.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung B gekennzeichneten Spritze und überführen Sie die 2 ml Lösung aus Spritze 2 in die Spritze mit Verdünnung B, um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen.
f.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen.
g.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 2.
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4) Entnahme der Dosis
Verbinden Sie die Spritze mit Verdünnung B mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung B in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung B wird nicht mehr benötigt.
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5) Spritze kennzeichnen
Vermerken Sie die Produktbezeichnung, Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
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6) Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Anweisungen zur Zubereitung der Zwischendosis (0,8 mg) – 1 Verdünnungsschritt erforderlich – Methode mit sterilen Spritzen
Für jeden Transferschritt eine Spritze und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
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1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten
a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank.
b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen.
c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken.
Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
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2) Durchführung der Verdünnung
a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung A».
b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein.
c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als «Spritze 1» gekennzeichnete Spritze auf.
d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen.
e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen.
f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1.
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3) Entnahme der Dosis
Verbinden Sie die Spritze mit Verdünnung A mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden.
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4) Spritze kennzeichnen
Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
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5) Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Anwendungsstelle
Als Injektionsstelle sollte vorzugsweise der untere Bauchbereich oder der Oberschenkel gewählt werden. Ein Wechsel der Injektionsstelle von links nach rechts oder umgekehrt wird insbesondere während der wöchentlichen Anwendung (Zyklus 1–3) empfohlen.
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