Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden. Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Allgemeine Empfehlungen
JYNNEOS darf nicht intravasal injiziert werden.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Die Schutzwirkung von JYNNEOS gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht, siehe Pharmakodynamik.
Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Eine vorherige Impfung mit JYNNEOS kann die Hautreaktion auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt, siehe Pharmakodynamik.
Menschen mit atopischer Dermatitis
Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Mass örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Immunsupprimierte Personen
Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/μl und ≤ 750 Zellen/μl wurden Daten erhoben. Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Pharmakodynamik). Zur Immunantwort auf JYNNEOS bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Die Anwendung zweier Dosen von JYNNEOS im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen. Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 28 Tagen zu vermeiden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.