Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von JYNNEOS wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5 261 Vaccinia-naive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und JYNNEOS-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
Die nach den jeweiligen Impfdosen (1. Dosis, 2. Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen (n = 7 082 Personen)
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MedDRA Systemorganklasse
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Sehr häufig
(≥1/10)
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Häufig
(≥1/100, <1/10)
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Gelegentlich
(≥1/1‘000, <1/100)
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Selten
(≥1/10‘000, <1/1‘000)
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Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen
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-
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-
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Nasopharyngitis
Infektion der oberen
Atemwege
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Sinusitis
Influenza
Konjunktivitis
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Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
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-
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Lymphadenopathie
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-
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Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
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-
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Appetitstörungen
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-
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Psychiatrische Erkrankungen
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-
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-
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Schlafstörungen
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-
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Erkrankungen des
Nervensystems
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Kopfschmerzen (30 %)
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Schwindel
Parästhesie
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Migräne
Periphere sensorische Neuropathie
Somnolenz
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Erkrankungen des
Ohrs und des
Labyrinths
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-
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Vertigo
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Herzerkrankungen
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-
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-
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-
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Tachykardie
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Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
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-
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-
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Pharyngolaryngeale Schmerzen
Rhinitis
Husten
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Schmerzen im
Oropharynx
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Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit (14 %)
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Diarrhoe
Erbrechen
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Mundtrockenheit
Abdominalschmerzen
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Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
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-
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-
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Hautausschlag
Pruritus
Dermatitis
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Urtikaria
Hautverfärbung
Hyperhidrose
Ekchymose
Nächtliches Schwitzen
Subkutaner Knoten
Angioödem
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Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
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Myalgie (32 %)
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Gliederschmerzen
Arthralgie
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Steifigkeit des
Bewegungsapparats
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Rückenschmerzen
Nackenschmerzen
Muskelspasmen
Schmerzen des
Bewegungsapparats
Muskelschwäche
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Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
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Schmerzen an
der
Injektionsstelle (80 %)
Erythem an der
Injektionsstelle (63 %)
Schwellung an der
Injektionsstelle (45 %)
Induration an der
Injektionsstelle (43 %)
Pruritus an der
Injektionsstelle (35 %)
Müdigkeit (30 %)
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Rigor/Frösteln
Knoten an der
Injektionsstelle
Verfärbung an der
Injektionsstelle
Hämatom an der
Injektionsstelle
Erwärmung an der
Injektionsstelle
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Schwellung in der
Achselhöhle
Malaise
Blutung an der
Injektionsstelle
Reizung an der
Injektionsstelle
Gesichtsrötung
Brustschmerzen
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Axilläre Schmerzen
Exfoliation an der
Injektionsstelle
Entzündung an der
Injektionsstelle
Parästhesie an der
Injektionsstelle
Reaktion an der
Injektionsstelle
Hautausschlag an der
Injektionsstelle
Peripheres Ödem
Asthenie
Gefühllosigkeit an der
Injektionsstelle
Trockenheit an der
Injektionsstelle
Bewegungseinschränkung an der
Injektionsstelle
Grippeartige Erkrankung
Blasenbildung an der
Injektionsstelle
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Untersuchungen
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-
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Körpertemperatur erhöht
Pyrexie
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Troponin I erhöht
Leberenzym erhöht
Leukozytenzahl
erniedrigt
Mittleres
Thrombozytenvolumen erniedrigt
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Leukozytenzahl erhöht
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe
bedingte Komplikationen
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-
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-
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-
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Kontusion
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
In einer nichtplacebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit JYNNEOS kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Hautausschlag
JYNNEOS kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen. Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit JYNNEOS treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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