Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der Ibrance-Einnahme und für mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie für Frauen bzw. für mindestens 14 Wochen für Männer, eine höchst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z.B. Doppelte-Empfängnisverhütung).
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Palbociclib bei schwangeren Frauen vor.
Basierend auf Beobachtungen bei Tieren und dem Wirkungsmechanismus kann Palbociclib bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. In tierexperimentellen Studien erwies sich Palbociclib in maternal toxischen Dosen als fötotoxisch (siehe «Präklinische Daten»).
Daher sollte Palbociclib als Monotherapie oder in Kombination mit Letrozol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. In diesem Falle oder wenn eine Patientin während der Therapie schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Letrozol ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe entsprechende Fachinformation für Letrozolum).
Stillzeit
Beim Menschen wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Palbociclib auf die Milchproduktion, des Auftretens von Palbociclib in der Muttermilch sowie der Wirkungen von Ibrance auf das gestillte Kind durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Patientinnen, die Palbociclib als Monotherapie oder in Kombination mit Letrozol erhalten, sollten nicht stillen.
Embryofetale Toxizität
Tierexperimentellen Studien zufolge, sowie aufgrund seines Wirkmechanismus, kann Palbociclib bei Verabreichung an schwangere Frauen zu fetalen Schädigungen führen (siehe «Präklinische Daten»). Schwangere sind auf das mögliche Risiko für das ungeborene Kind hinzuweisen.
Fertilität
In präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf den Östrogen-Zyklus (weibliche Ratten) sowie auf die Paarung und Fertilität von Ratten beobachtet. Es wurden jedoch keine klinischen Daten in Bezug auf die Fertilität bei Frauen erhoben. Basierend auf präklinischen Studiendaten zur Sicherheit in männlichem Reproduktionsgewebe, kann die männliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden (siehe «Präklinische Daten»).