Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hämatologische Störungen
Neutropenie
In klinischen Studien mit Palbociclib wurden verminderte Werte für neutrophile Granulozyten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die Palbociclib in Kombination mit Letrozol (Studie 1003 und 1008) oder Fulvestrant (Studie 1023) erhielten, wurde verringerte Neutrophilenzahl vom Grad 3 in 56.1% bzw. Grad 4 in 10.6% der Fälle berichtet.
Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie eines beliebigen Schweregrades betrug 15 Tage (min. 12-max. 700 Tage). Die mediane Dauer der Neutropenien vom Grad ≥3 betrug 7 Tage.
Das grosse Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib und zu Beginn jedes Zyklus sowie jeweils an Tag 15 der ersten beiden Zyklen und bei klinischer Indikation kontrolliert werden.
Bei Patienten mit Auftreten einer Neutropenie von maximal Grad 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollte bei nachfolgenden Zyklen alle 3 Monate, vor Beginn eines Zyklus oder wenn klinisch indiziert eine Kontrolle des grossen Blutbildes erfolgen.
Bei Patienten, die Neutropenien vom Grad 3 oder 4 entwickeln, ist eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder eine Verzögerung des Beginns der Behandlungszyklen empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung – Dosisanpassung, Tabelle 2»).
Venöse Thromboembolien
Bei Patienten, die mit Ibrance behandelt wurden, wurden venöse thromboembolische Ereignisse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer tiefen Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und enstprechend medizinisch behandelt werden.
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/oder Pneumonitis können bei Patienten auftreten, die mit Ibrance behandelt werden, wenn Ibrance in Kombination mit einer endokrinen Therapie eingenommen wird.
In allen klinischen Studien hatten 1.4% der mit Ibrance behandelten Patienten ILD/Pneumonitis jeglichen Grades, 0.1% hatten Grad 3 und es wurden keine Fälle mit Grad 4 oder tödlichem Ausgang gemeldet. Weitere Fälle von ILD/Pneumonitis wurden nach der Markteinführung beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), mit gemeldeten Todesfällen.
Die Patienten sind auf Lungensymptome, welche auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z.B. Hypoxie, Husten, Atemnot), zu überwachen. Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen, bei denen Verdacht auf ILD/Pneumonitis besteht, ist die Behandlung mit Ibrance sofort zu unterbrechen und der Patient ist zu untersuchen. Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist die Behandlung mit Ibrance dauerhaft abzubrechen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Infektionen
Aufgrund seiner myelosuppressiven Eigenschaften kann Palbociclib für Infektionen prädisponieren.
Infektionen, unabhängig vom Schweregrad, wurden bei Patienten, die mit Palbociclib plus Letrozol oder plus Fulvestrant behandelt wurden, häufiger (54.7%) gemeldet als bei Patienten in den jeweiligen Kontrollgruppen (36.9%). Infektionen vom Grad 3 und 4 traten bei 4.5% bzw. 0.7% der mit Palbociclib in einer der Kombinationen behandelten Patienten auf, verglichen mit 2.5% bzw. 0% in den entsprechenden Kontrollgruppen.
Die Patienten sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Infektion zu überwachen und medizinisch angemessen zu behandeln (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen»). Die Patienten sind aufzufordern, sich bei Fieber umgehend beim Arzt zu melden.
QT Verlängerung
Die gleichzeitige Verabreichung von Palbociclib mit Arzneimitteln, welche bekanntermassen QT verlängern, muss überwacht werden. Es sind keine klinischen Daten vorhanden.
Weitere Hinweise
Ibrance Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ibrance Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».