Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz und bei gekühlten Bedingungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch bzw. nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen Bolus innerhalb einer Minute. Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet werden.
Vorbereitung der Infusionslösung
Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
·0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,
·Ringerlactatlösung,
·5%ige isotonische Glukoselösung.
Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban Labatec 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aus zwei Durchstechflaschen mit Atosiban Labatec 37,5 mg/5 ml oder einer Durchstechflasche mit Atosiban Labatec 75 mg/10 ml), so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert. Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.