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Fachinformation zu :

Stemline Therapeutics Switzerland GmbH

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht einer Ärztin / eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, die/der in der Behandlung des Multiplen Myeloms erfahren ist.
Die empfohlenen Anfangsdosen von Selinexor und Dexamethason sind wie folgt:
·Selinexor 80 mg oral eingenommen an den Tagen 1 und 3 jeder Woche.
·Dexamethason 20 mg oral eingenommen an den Tagen 1 und 3 jeder Woche zusammen mit Selinexor.
Die Behandlung mit Selinexor in Kombination mit Dexamethason sollte bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Informationen über die Dosierung von Arzneimitteln, die in Kombination mit NEXPOVIO verabreicht werden, finden Sie in der Fachinformation der jeweiligen Arzneimittel.
Verzögerte oder ausgelassene Dosen
Wenn eine Selinexor-Dosis vergessen oder verzögert wird oder ein Patient nach einer Selinexor-Dosis erbricht, sollte der Patient die Dosis nicht wiederholen. Der Patient sollte die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag einnehmen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfohlene Dosisänderungen von NEXPOVIO bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 aufgeführt.
Weitere Informationen über die Dosisänderung von Arzneimitteln, die in Kombination mit NEXPOVIO verabreicht werden, finden Sie in der Fachinformation der jeweiligen Arzneimittel.
Tabelle 1: Vorgegebene Dosisänderungsschritte bei Nebenwirkungen

	Selinexor in Kombination mit Dexamethason (Sd)
Empfohlene Anfangsdosis	80 mg an den Tagen 1 und 3 jeder Woche (160 mg gesamt pro Woche)
Erste Reduktion	100 mg einmal wöchentlich
Zweite Reduktion	80 mg einmal wöchentlich
Dritte Reduktion	60 mg einmal wöchentlich
Absetzen*

* Wenn die Symptome nicht abklingen, ist die Behandlung abzusetzen.
Tabelle 2: Dosisänderungsrichtlinien bei Nebenwirkungen

Nebenwirkunga	Auftreten	Aktion
Hämatologische Nebenwirkungen
Thrombozytopenie
Thrombozytenzahl 25'000 bis weniger als 75'000/μl	Jedes	·Selinexor um 1 Dosisstufe (siehe Tabelle 1) reduzieren.
Thrombozytenzahl 25'000 bis weniger als 75'000/μl mit gleichzeitiger Blutung	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen, nachdem die Blutung abgeklungen ist.
Thrombozytenzahl weniger als 25'000/μl	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Überwachen, bis die Thrombozytenzahl wieder auf mindestens 50'000/μl zurückkehrt. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Neutropenie
Absolute Neutrophilenzahl von 0,5 bis 1,0 x 109/l ohne Fieber	Jedes	·Selinexor um 1 Dosisstufe (siehe Tabelle 1) reduzieren.
Absolute Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l ODER Febrile Neutropenie	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Überwachen, bis die Neutrophilenzahl wieder auf 1,0 x 109/l oder höher steigt. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Anaemie
Hämoglobin weniger als 8,0 g/dl	Jedes	·Selinexor um 1 Dosisstufe (siehe Tabelle 1) reduzieren. ·Vollbluttransfusionen und/oder andere Behandlungen nach klinischen Leitlinien verabreichen.
Lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention angezeigt)	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Hämoglobin überwachen, bis der Hämoglobinwert wieder auf 8 g/dl oder höher steigt. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen. ·Vollbluttransfusionen und/oder andere Behandlungen nach klinischen Leitlinien verabreichen.
Nicht hämatologische Nebenwirkungen
Hyponatriämie
Natriumspiegel 130 mmol/l oder weniger	Jedes	·Selinexor unterbrechen und angemessene unterstützende Therapiemassnahmen einleiten. ·Überwachen, bis der Natriumgehalt wieder auf 130 mmol/l oder höher steigt. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Ermüdung
Grad 2 über mehr als 7 Tage ODER Grad 3	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Überwachen, bis Ermüdung auf Grad 1 oder Ausgangszustand abgeklungen ist. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Übelkeit und Erbrechen
Übelkeit Grad 1 oder 2 (Rückgang der oralen Aufnahme ohne signifikanten Gewichtsverlust, Dehydratation oder Mangelernährung) ODER Erbrechen Grad 1 oder 2 (5 oder weniger Episoden pro Tag)	Jedes	·Selinexor beibehalten und weitere Antiemetika hinzunehmen.
Übelkeit Grad 3 (unzureichende orale Kalorien- oder Flüssigkeitsaufnahme) ODER Erbrechen Grad 3 oder höher (6 oder mehr Episoden pro Tag)	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Überwachen, bis Übelkeit oder Erbrechen auf Grad 2 oder niedriger bzw. den Ausgangswert abgeklungen ist. ·Hinzunahme weiterer Antiemetika. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Diarrhoe
Grad 2 (4 bis 6 zusätzliche Stühle pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert)	1.	·Selinexor beibehalten und unterstützende Therapiemassnahmen einleiten.
	2. und folgendes	·Selinexor um 1 Dosisstufe (siehe Tabelle 1) reduzieren. ·Unterstützende Therapiemassnahmen einleiten.
Grad 3 oder höher (7 oder mehr zusätzliche Stühle pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert; Krankenhausaufenthalt angezeigt)	Jedes	·Selinexor unterbrechen und unterstützende Therapiemassnahmen einleiten. ·Überwachen, bis Diarrhoe auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen ist. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Gewichtsverlust und Anorexie
Gewichtsverlust von 10 % bis weniger als 20 % ODER Anorexie in Verbindung mit signifikantem Gewichtsverlust oder Mangelernährung	Jedes	·Selinexor unterbrechen und unterstützende Therapiemassnahmen einleiten. ·Überwachen, bis das Gewicht auf über 90 % des Ausgangsgewichts zurückkehrt. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Nebenwirkungen am Auge
Grad 2, ausser Katarakt	Jedes	·Augenärztliche Untersuchung durchführen. ·Selinexor unterbrechen und unterstützende Therapiemassnahmen einleiten. ·Überwachen bis zum Rückgang auf Grad 1 oder Ausgangswert. ·Selinexor mit der nächstniedrigen Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.
Grad ≥3, ausser Katarakt	Jedes	·Selinexor dauerhaft absetzen. ·Augenärztliche Untersuchung durchführen.
Andere nicht-hämatologische Nebenwirkungen
Grad 3 oder 4 (lebensbedrohlich)	Jedes	·Selinexor unterbrechen. ·Überwachen bis zum Rückgang auf Grad 2 oder niedriger. ·Selinexor mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (siehe Tabelle 1) wiederaufnehmen.

a National Cancer Institute, Allgemeine Terminologie Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 4.03.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Selinexor-Dosis erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Von Patienten mit mässiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht ausreichend Daten vor, um eine Dosisempfehlung auszusprechen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Selinexor-Dosis erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Hämodialyse liegen keine Daten vor, sodass eine Dosisempfehlung nicht ausgesprochen werden kann.
Ältere Patienten
Für Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Selinexor-Dosis erforderlich (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
NEXPOVIO ist in der Pädiatrie nicht indiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
Verabreichungsschema
NEXPOVIO in Kombination mit Dexamethason (Sd) ist an den Tagen 1 und 3 jeder Woche ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Art der Anwendung
NEXPOVIO ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Tablette ist ganz mit Wasser zu schlucken. Sie darf nicht zerdrückt, zerkaut, zerbrochen oder geteilt werden, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden. Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

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