Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Nebenwirkungen von konservierter Latanoprost Augentropfen, Lösung aus klinischen Studien und den nach dem Inverkehrbringen erfassten Daten sowie die in klinischen Studien mit Catiolanze, Augentropfen-Emulsion beobachteten Nebenwirkungen (mit ¥ gekennzeichnet) sind nachstehend aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes-Keratitis*§.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfweh*, Schwindel*.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperpigmentierung der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Häufig: Leichte bis mittelschwere konjunktivale Hyperämie ¥; Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl und Missempfinden) ¥, Keratitis punctata, meist ohne Symptome, Konjunktivitis*, Augenschmerzen, Photophobie.
Gelegentlich: Keratitis*, verschwommenes Sehen¥, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis*, Lidödem¥, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern) ¥, Trockenes Auge, Blepharitis¥.
Selten: Korneaödem*, Hornhauterosion, Iritis*, periorbitales Ödem, Trichiasis*, Distichiasis, Iriszyste*§; lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern, Verdunkelung der Haut der Augenlider, Pseudopemphigoid der Bindehaut*§.
Sehr selten: periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der Augenlid-Falte resultieren.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Angina pectoris, Palpitationen*.
Sehr selten: Instabile Angina pectoris.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe*, Asthma*.
Selten: Verstärkung von Asthma.
Erkrankung en des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit*, Erbrechen*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rash.
Selten: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie*, Myalgie*.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Brustschmerzen*.
¥ UAW Häufigkeit anhand von Studien speziell zu Catiolanze, Augentropfen-Emulsion geschätzt
*UAW nach dem Inverkehrbringen
§Berechnung der UAW-Frequenz gemäss „Dreierregel“
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Sicherheitsdaten zu Catiolanze stehen von 330 Patienten mit okulärer Hypertension oder Weitwinkel-Glaukom mit oder ohne Zeichen und Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche, die an zwei Phase-II-Studien und einer Phase-III-Studie teilgenommen hatten und mit Catiolanze behandelt worden waren, zur Verfügung. Das Sicherheitsprofil von Catiolanze in Woche 12 ähnelte demjenigen von Latanoprost Augentropfen, Lösung, wenngleich weniger Patienten vermutete okuläre Arzneimittelnebenwirkungen meldeten (5,8% vs 10,9%).
Langzeit-Sicherheitsdaten stehen von 137 Patienten, die Catiolanze im Rahmen einer Phase-III-Studie über bis zu 481 Tage erhielten. Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Catiolanze unterschied sich nicht von demjenigen, das während der ersten 3 Monate der Behandlung beobachtet worden war. Die häufigsten während der Langzeitanwendung von Catiolanze berichteten UE waren okuläre und konjunktivale Hyperämie (4,4 %), Missempfindungen im Auge (2,2 %) und Wimpernwachstum (2,2 %).
Pädiatrische Population
Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Catiolanze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.