Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Filspari darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur begonnen werden, wenn sichergestellt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt und eine wirksame Empfängnisverhütung eingesetzt wird (siehe "Kontraindikation" und "Schwangerschaft, Stillzeit").
Hypotonie
Hypotonie wurde mit der Anwendung von Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), einschliesslich Filspari, in Verbindung gebracht. Während der Behandlung mit Filspari kann es zu einer Hypotonie kommen, wovon am häufigsten bei älteren Patienten berichtet wurde (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Bei Patienten mit Hypotonie-Risiko sollte erwogen werden, ob andere Antihypertensiva weggelassen oder angepasst werden sollen und ein angemessener Volumenstatus aufrechterhalten werden soll. Wenn sich trotz Weglassen oder Reduzierung anderer Antihypertensiva eine Hypotonie entwickelt, sollte eine Dosisreduzierung oder -unterbrechung von Filspari in Betracht gezogen werden. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Verabreichung von Filspari. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Wenn die Hypotonie trotz Weglassen oder Reduzierung von Antihypertensiva anhält, sollte die Dosierung von Filspari auf die ursprüngliche Anfangsdosis reduziert werden, bis sich der Blutdruck stabilisiert. Eine Dosisunterbrechung bei der Behandlung mit Filspari sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome der Hypotonie nach einer 2-wöchigen Dosisreduzierung fortbestehen. Filspari sollte bei Patienten mit systolischen Blutdruckwerten ≤ 100 mmHg mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung"). Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck mit Werten ≤ 100 mmHg sollte die Dosis von Filspari nicht erhöht werden (siehe "Dosierung/Anwendung").
Eingeschränkte Nierenfunktion
Ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins wurde mit RAAS-Hemmern, einschliesslich Filspari, in Verbindung gebracht. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Serumkreatinins kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Filspari (siehe "Unerwünschte Wirkungen"). Bei Risikopatienten sollten die Serumkreatinin- und Serumkaliumwerte regelmässig überwacht werden. Bei Patienten mit beidseitiger Stenose der Nierenarterie sollte Filspari mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wird Filspari für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung").
Flüssigkeitsretention
Flüssigkeitsretention wurde mit Arzneimitteln in Verbindung gebracht, die den Endothelin-Typ-A-Rezeptor (ETAR) antagonisieren, einschliesslich Sparsentan. Während der Behandlung mit Filspari kann es zu einer Flüssigkeitsretention kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Wenn sich während der Behandlung mit Filspari eine Flüssigkeitsretention entwickelt, wird eine Behandlung mit Diuretika empfohlen, oder es sollte die Dosis der vorhandenen Diuretika erhöht werden, bevor die Dosis von Filspari geändert wird. Bei Patienten, bei denen vor Behandlungsbeginn mit Filspari eine Flüssigkeitsretention festgestellt wurde, kann eine Behandlung mit Diuretika in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde Filspari nicht untersucht. Daher sollte Filspari bei Patienten mit Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.
Leberfunktion
Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte von mindestens 3 × ULN wurden bei einer Behandlung mit Filspari beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Bei mit Filspari behandelten Patienten wurden keine gleichzeitigen Erhöhungen des Bilirubins > 2 × ULN oder Fälle von Leberversagen beobachtet. Um das Risiko einer potenziellen schweren Lebertoxizität zu verringern, sollten daher die Serum-Aminotransferase-Werte und das Gesamtbilirubin vor Behandlungsbeginn überwacht werden, und dann sollte die Überwachung alle drei Monate fortgesetzt werden.
Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn Patienten eine anhaltende, ungeklärte, klinisch signifikante ALT- und/oder AST-Erhöhung entwickeln, oder wenn die Erhöhungen von einem Anstieg des Bilirubins > 2 × ULN begleitet werden, oder wenn die ALT- und/oder AST-Erhöhung von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet wird, sollte die Filspari-Therapie abgebrochen werden.
Eine erneute Verabreichung von Filspari sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn die Leberenzymwerte und das Bilirubin auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurückgehen, sowie nur bei Patienten ohne klinische Symptome einer Lebertoxizität. Filspari sollte bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen (> 2 × ULN) vor Beginn der Behandlung nicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung").
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Daher sollte Filspari bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung").
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass durch die gleichzeitige Anwendung von Angiotensinkonversionsenzym(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eingeschränkte Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) erhöht wird. Eine duale Blockade des RAAS durch eine kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblockern (teilweise ein Mechanismus von Sparsentan) oder Reninhemmern wird daher nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" und "Klinische Wirksamkeit”). Wird die Therapie einer dualen Blockade als unabdingbar erachtet, sollte diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks durchgeführt werden.
Hyperkaliämie
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden bei Patienten mit einem Kaliumspiegel im Serum > 5,5 mmol/l. Wie bei anderen Medizinprodukten, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann es während der Behandlung mit Filspari zu einer Hyperkaliämie kommen, besonders bei Vorhandensein einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung und/oder Herzinsuffizienz. Es wird bei Risikopatienten eine genaue Überwachung des Kaliums im Serum empfohlen. Wenn bei Patienten eine klinisch signifikante Hyperkaliämie auftritt, wird eine Anpassung der Begleitmedikation, eine vorläufige Dosisreduktion oder das Absetzen empfohlen. Ist das Kalium im Serum > 5,5 mmol/l sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseunverträglichkeit, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.