ZusammensetzungWirkstoffe: diclofenacum epolaminum.
Hilfsstoffe:
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
Wirkstoffhaltiges Gel: gelatina, povidonum (K90), sorbitolum liquidum (non cristallisabile), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), propylenglycolum (420 mg), methylis parahydroxybenzoas (E218; 14 mg), propylis parahydroxybenzoas (E216; 7 mg), dinatrii edetas, acidum tartaricum, aluminii glycinas, carmellosum natricum, natrii polyacrylas, 1,3-butandiolum, polysorbatum 80, aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gonarthrose.
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes wirkstoffhaltiges Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen.
Die Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.
Perskindol Diclofenac Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Diclofenac Patch bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
KontraindikationenIndividuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Perskindol Diclofenac Patch darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPerskindol Diclofenac Patch ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.
Perskindol Diclofenac Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
Perskindol Diclofenac Patch enthält Methylhydroxybenzoat und Propylhydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglycol pro wirkstoffhaltiges Patch Pflaster.
InteraktionenBisher sind keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Perskindol Diclofenac Patch während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Perskindol Diclofenac Patch vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Perskindol Diclofenac Patch kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
Häufig: Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBisher ist bei sachgemässer Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Perskindol Diclofenac Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Perskindol Diclofenac Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom wirkstoffhaltigen Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Perskindol Diclofenac Patch konnten durch doppelblind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.
In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Perskindol Diclofenac Patch eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Pflaster beobachtet werden.
PharmakokinetikAbsorption
Nach lokaler Applikation von Perskindol Diclofenac Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine Plateau-Konzentration nach der wirkstoffhaltigen Pflaster applikation (Tmax zwischen 2 und 12 Stunden); mittlere Cmax = 17,4 ± 13,5 ng/ml; mittlere Tmax = 5,4 ± 3,7 Stunden.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die wirkstoffhaltigen Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die wirkstoffhaltigen Pflaster innerhalb von 4 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist nicht über 25 °C zu lagern und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen.
Zulassungsnummer69254 (Swissmedic).
PackungenPerskindol Diclofenac Patch Wirkstoffhaltige Pflaster 5x (D)
Perskindol Diclofenac Patch Wirkstoffhaltige Pflaster 10x (D).
ZulassungsinhaberinVerfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der InformationMärz 2023.
| 