Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Tecentriq den Fötus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird. Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Tecentriq bei Schwangeren vor. Tierexperimente haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-L1/PD1-Signalweges zu einem erhöhten Risiko für eine immunologische Abstossung des sich entwickelnden Fötus mit nachfolgendem fötalem Tod führen kann. Tecentriq darf nicht während der Schwangerschaft und nicht an Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist. Wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tecentriq und während mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis hochwirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden und aktive Massnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergreifen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Embryofötale Toxizität» und «Präklinische Daten: Teratogenität»).
Wehen und Entbindung
Die Anwendung von Tecentriq während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Tecentriq auf die Milchbildung oder seiner Anwesenheit in der Muttermilch durchgeführt. Da viele Medikamente, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Wegen möglicher Schäden für den gestillten Säugling wird es empfohlen während der Behandlung mit Tecentriq und während mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Tierexperimente lassen darauf schliessen, dass Tecentriq eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus von Frauen im gebärfähigen Alter haben kann (siehe «Präklinische Daten»). Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tecentriq und während mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis hochwirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden und aktive Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergreifen.