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Indikation
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Empfohlene Dosierung und Schema
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Dauer der Behandlung
(siehe «Klinische Wirksamkeit»)
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Tecentriq
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Kombinationsarzneimittel
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1L metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC
Tecentriq mit Paclitaxel und Carboplatin
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Induktionsphase:
1875 mg alle 3 Wochen
Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden.
Erhaltungsphase (ohne Chemotherapie):
1875 mg alle 3 Wochen
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Induktionsphase:
·Tecentriq gefolgt von Paclitaxel und danach Carboplatin als i.v. Infusion werden alle 3 Wochen verabreicht.
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Induktionsphase:
·über vier oder sechs Zyklen
Erhaltungsphase:
·Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
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1L metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC
Tecentriq mit Nab-Paclitaxel und
Carboplatin
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Induktionsphase:
·Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden alle drei Wochen als i.v. Infusion verabreicht.
·In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, Nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 gegeben.
·Nab-Paclitaxel wird ausserdem an den Tagen 8 und 15 gegeben.
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1L ES-SCLC
Tecentriq mit Carboplatin und Etoposid
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Induktionsphase:
·Carboplatin und dann Etoposid werden alle drei Wochen als i.v. Infusion verabreicht.
·Tecentriq, Carboplatin und danach Etoposid werden an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
·Etoposid wird zudem mittels i.v. Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
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Induktionsphase:
·während vier Zyklen
Erhaltungsphase:
·Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
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1L TNBC
Tecentriq mit Nab-Paclitaxel
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1875 mg alle 3 Wochen
Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden.
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·Für jeden 28-tägigen Zyklus wird 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel mittels i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
·Tecentriq wird in einem 3-wöchentlichem Intervall verabreicht.
·Die Substitution von Nab-Paclitaxel durch andere Paclitaxel-Formulierungen für die Behandlung des TNBC ist nicht erlaubt (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität behandelt
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Melanom
Tecentriq mit Cobimetinib und Vemurafenib
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1875 mg alle 3 Wochen
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·Vor dem Einleiten der Behandlung mit Tecentriq erhalten die Patienten einen 28-tägigen Behandlungszyklus mit 60 mg Cobimetinib oral einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 960 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 1-21 und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich an den Tagen 22-28.
·Während der Behandlung mit Tecentriq wird 60 mg Cobimetinib einmal täglich (21 Tage mit Medikationsgabe und 7 Tage Einnahmepause) und 720 mg Vemurafenib oral zweimal täglich verabreicht (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
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Bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität behandelt
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1L HCC
Tecentriq mit Bevacizumab
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1875 mg alle 3 Wochen
Bei Verabreichung am gleichen Tag soll Tecentriq vor der Kombinationstherapie verabreicht werden.
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·Tecentriq gefolgt von 15 mg Bevacizumab pro kg Körpergewicht mittels i.v. Infusion werden alle 3 Wochen verabreicht.
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Bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität
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Immunvermittelte unerwünschte Reaktion
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Schweregrad
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Behandlungsanpassung
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Infektionen
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Grad 3 oder 4
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Dosisgabe bis zu einer Besserung bis auf Grad 1 oder bis zum vollständigen Abklingen unterbrechen
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Infusionsbedingte Reaktionen
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Grad 1 oder 2
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Geschwindigkeit der Injektion reduzieren oder Injektion unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn das Ereignis abgeklungen ist.
Bei anschliessenden Dosen kann eine Vormedikation mit Antipyretika und Antihistaminika erwogen werden.
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Grad 3 oder 4
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Hämophagozytische Lymphohistiozytose
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Verdacht auf Hämophagozytische Lymphohistiozytose (unabhängig von der Schwere)
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Pneumonitis
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Grad 2
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung des Ereignisses innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 3 oder 4
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Hepatitis bei Patienten ohne HCC
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Grad 2:
(ALT oder AST > 3 bis 5 x oberer Normwert [Upper Limit of Normal, ULN]
oder
Blutbilirubin > 1,5 bis 3 x ULN)
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung des Ereignisses innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 3 oder 4:
(ALT oder AST > 5 x ULN
oder
Blutbilirubin > 3 x ULN)
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Hepatitis bei Patienten mit HCC
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AST/ALT-Werte im normalen Bereich zur Baseline und Anstieg auf > 3x bis ≤ 10x ULN
AST/ALT-Wert > 1 bis ≤ 3x ULN zur Baseline und Anstieg auf > 5x bis ≤ 10x ULN
AST/ALT-Wert > 3x bis ≤ 5x ULN zur Baseline und Anstieg auf > 8x bis ≤ 10x ULN
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder eines Äquivalents pro Tag verringert wurde.
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Anstieg des AST/ALT-Werts auf > 10x ULN oder Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 3x ULN
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Kolitis
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Diarrhoe Grad 2 oder 3 (Erhöhung um ≥4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Baseline)
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Symptomatische Kolitis
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung des Ereignisses innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Diarrhoe oder Kolitis Grad 4 (lebensbedrohlich; Indikation für eine dringliche Intervention)
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
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Symptomatisch
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Hypothyreose:
Wenn die Symptome mit einer Schilddrüsensubstitutionstherapie kontrolliert sind und die TSH-Werte fallen, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Hyperthyreose:
Wenn die Symptome mit einem Arzneimittel zur Suppression der Schilddrüse kontrolliert sind und die Schilddrüsenfunktion sich bessert, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz
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Symptomatisch
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung der Symptome innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag und sofern der Patient unter der Substitutionstherapie stabil eingestellt ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Immunvermittelte Hypophysitis
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Grad 2 oder 3
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung der Symptome innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag und sofern der Patient unter der Substitutionstherapie stabil eingestellt ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 4
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelter Typ 1 Diabetes mellitus
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Hyperglykämie Grad 3 oder 4 (Nüchternglukose > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Erreichen der metabolischen Kontrolle unter der Insulin-Substitutionstherapie kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Immunvermittelte(s) Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis, Guillain-Barré Syndrom und Meningoenzephalitis
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Alle Grade
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Myelitis
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Alle Grade
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Fazialisparese
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Grad 1 oder 2
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Es sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden (1–2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent) eingeleitet werden. Bei vollständigem oder teilweisem Abklingen des Ereignisses (Grad 0 bis 1) innerhalb von 12 Wochen und nach Senkung der Kortikosteroidgabe auf ≤10 mg/Tag orales Prednison oder Äquivalent kann die Behandlung mit Tecentriq wieder aufgenommen werden.
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Grad 3 oder 4
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Pankreatitis
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Auf Grad 3 oder 4 erhöhte Serumamylasewerte oder erhöhte Serumlipasewerte (> 2 x ULN)
oder Pankreatitis Grad 2 oder 3
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung der Serumamylase- und Serumlipasewerte innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 bzw. nach Abklingen der Symptome der Pankreatitis sowie Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Rezidivierende Pankreatitis Grad 4 oder beliebigen Grades
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Myokarditis
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Grad 2 oder höher
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Myositis
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Grad 2 oder 3
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung der Symptome innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 4 oder rezidivierende Grad 3 Myositis
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Nephritis
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Grad 2:
(Kreatininwert > 1,5 - 3,0 x Baseline oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Bei Besserung des Ereignisses innerhalb 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 3:
(Kreatininwert > 3,0 x Baseline oder > 3,0 - 6,0 x ULN)
oder Grad 4:
(Kreatininwert > 6,0 x ULN)
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Perikarderkrankungen
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Grad 1 Perikarditis
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Eine ausführliche kardiologische Abklärung zur Feststellung der Ätiologie durchführen und angemessen behandeln.
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Grad 2 oder höher
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Hautausschlag/Schwere immunvermittelte Hautreaktionen
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Grad 3
oder Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
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Tecentriq-Injektion unterbrechen
Nach Abklingen des Hautausschlags und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Grad 4
oder Bestätigung eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN)
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Tecentriq dauerhaft absetzen
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Andere immunvermittelte unerwünschte Reaktionen
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Grad 2 oder Grad 3
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Unterbrechen bis zu einer Besserung der unerwünschten Reaktionen innerhalb 12 Wochen auf Grad 0-1 und Senkung der Kortikosteroidgaben auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag.
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Grad 4 oder rezidivierend Grad 3
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Tecentriq dauerhaft absetzen (ausgenommen bei Endokrinopathien, die durch Ersatzhormone kontrolliert sind)
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Persistierende immunvermittelte unerwünschte Wirkung Grad 2 oder 3 (ausgenommen Endokrinopathien)
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Immunvermittelte unerwünschte Wirkung Grad 2 oder 3, die sich nicht innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis Tecentriq bis auf Grad 0 oder 1 bessert
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Dauerhaft absetzen
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Ausschleichen von Kortikosteroiden nicht möglich
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Reduzierung auf ≤10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis Tecentriq nicht möglich
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Dauerhaft absetzen
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Rezidivierende immunvermittelte unerwünschte Wirkung Grad 3 oder 4
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Rezidivierende immunvermittelte unerwünschte Wirkung Grad 3 oder 4 (schwer oder lebensbedrohlich)
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Dauerhaft absetzen
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