Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen führte die intravenöse Verabreichung von Efgartigimod alfa in Dosierungen bis zum 11-Fachen (Ratten) bzw. 56-Fachen (Kaninchen) der Exposition (AUC) bei der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis (10 mg/kg) weder zu unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und Trächtigkeit noch wurden teratogene Wirkungen festgestellt.
Karzinogenität und Genotoxizität
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen und genotoxischen Potenzials von Efgartigimod alfa durchgeführt.
Nur Vyvgart, Injektionslösung
Hyaluronidase kommt in den meisten Geweben des menschlichen Körpers vor. Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschliesslich sicherheitsbezogener pharmakologischer Endpunkte, lassen die präklinischen Daten für rekombinante humane Hyaluronidase keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Reproduktionstoxikologische Studien mit rekombinanter humaner Hyaluronidase zeigten bei Mäusen bei hoher systemischer Exposition embryofetale Toxizität, jedoch kein teratogenes Potenzial.