Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (bei 10,7 % bzw. 9,5 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Sicherheit von Vyvgart wurde bei 167 Patienten (84 Patienten behandelt mit Efgartigimod und 83 Patienten behandelt mit Placebo) mit gMG in der 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie untersucht.
Tabelle 1 enthält unerwünschte Wirkungen aus der abgeschlossenen 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie mit Efgartigimod alfa und aus Spontanmeldungen. Unerwünschte Wirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff aufgeführt. Häufigkeitskategorien sind folgenderweise definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Häufigkeitsgrad geordnet.
Tabelle 1. Unerwünschte Wirkungen

* Siehe Abschnitt «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»
a Von Spontanmeldungen nach der Markteinführung
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Infektionen
Die am häufigsten in der kontrollierten Phase-III-Studie berichteten unerwünschten Wirkungen waren Infektionen, und die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege (bei 10,7 % [n = 9] der mit Efgartigimod alfa behandelten Patienten und bei 4,8 % [n = 4] der mit Placebo behandelten Patienten) und Harnwegsinfektionen (bei 9,5 % [n = 8] der mit Efgartigimod alfa behandelten Patienten und bei 4,8 % [n = 4] der mit Placebo behandelten Patienten).
Infektionen waren bei Patienten, die Efgartigimod alfa erhielten, meist leicht bis mittelschwer (≤ Grad 2 gemäss den Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Insgesamt wurden in der 26-wöchigen kontrollierten Phase-III-Studie behandlungsbedingte Infektionen bei 46,4 % (n = 39) der mit Efgartigimod alfa behandelten Patienten und bei 37,3 % (n = 31) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten von Infektionen betrug 6 Wochen (Medianwert).
Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren wurde bei 4,8 % der mit Efgartigimod alfa behandelten Patienten und bei 1,2 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren wurde berichtet, wenn der Kopfschmerz in zeitlichem Zusammenhang mit der intravenösen Infusion von Efgartigimod alfa stand. Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer, mit Ausnahme eines Ereignisses, das als schwerwiegend (Grad 3) gemeldet wurde.
Alle anderen unerwünschten Wirkungen waren leicht oder mittelschwer, mit Ausnahme eines Falles von Myalgie (Grad 3).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.