Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperglykämie
Bei mit Truqap behandelten Patientinnen wurden schwere Hyperglykämien beschrieben. In CAPItello-291 wurde ein Fall von Ketoazidose gemeldet. Vor Beginn der Behandlung mit Truqap sind die Patientinnen über das Potenzial von Truqap, eine Hyperglykämie hervorzurufen, aufzuklären und anzuweisen, sich unverzüglich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome einer Hyperglykämie (z.B. übermässiger Durst, häufigeres Wasserlassen oder grössere Harnmenge als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsabnahme) auftreten. Bei den Patientinnen sollten vor der Behandlung mit Capivasertib und während der Behandlung in regelmässigen Abständen die Nüchternglukose(NG-)werte und das HbA1C kontrolliert werden. NG-Kontrollen sollten vor der regelmässigen Einnahme von Truqap durchgeführt werden. Es wird empfohlen, die NG-Werte im ersten Behandlungsmonat mindestens alle zwei Wochen und ab dem zweiten Monat mindestens einmal monatlich sowie die HbA1C-Werte alle drei Monate zu kontrollieren. Häufigere NG-Kontrollen sind erforderlich bei Patientinnen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, Patientinnen ohne Diabetes in der Anamnese, die während der Behandlung NG-Werte von > 160 mg/dl (>8,9 mmol/l) aufweisen, oder Patientinnen mit interkurrenten Infektionen oder anderen Erkrankungen, die gegebenenfalls ein intensiviertes Glykämiemanagement benötigen, um eine Verschlechterung des gestörten Glukosestoffwechsels und potenzielle Komplikationen, wie z.B. eine diabetische Ketoazidose, zu verhindern. Bei diesen Patientinnen wird zusätzlich zu den NG-Werten die Überwachung von HbA1C, Ketonen (vorzugsweise im Blut) und anderen Stoffwechselparametern (nach Indikation) empfohlen. In CAPItello-291 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hyperglykämie 15,0 Tage (Spannweite: 1,0–367 Tage). Je nach Schweregrad der Hyperglykämie kann die Behandlung mit Truqap unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 3).
Die Sicherheit von Truqap bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-1- ,Typ-2-Diabetes ist nicht untersucht worden, da diese Patienten aus der Studie ausgeschlossen waren. Patientinnen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte benötigen gegebenenfalls eine intensivierte Diabetestherapie und sollten engmaschig überwacht werden.
Diarrhoe
Bei Patientinnen, die mit Truqap behandelt wurden, ist häufig Diarrhoe beobachtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
In CAPItello-291 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Diarrhoe 8,0 Tage (Spannweite: 1–519 Tage). Je nach Schweregrad der Diarrhoe kann die Behandlung mit Truqap unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 4). Die Patientinnen sind anzuweisen, bei den ersten Anzeichen von Diarrhoe eine antidiarrhoische Behandlung zu beginnen und die orale Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen, wenn während der Behandlung mit Truqap Diarrhoe auftritt. Bei Patientinnen mit Diarrhoe ist die Aufrechterhaltung der Normovolämie und des Elektrolythaushalts erforderlich, um Komplikationen aufgrund von Hypovolämie und niedrigen Elektrolytkonzentrationen vorzubeugen. Nach gemeinsamer Verabreichung von Capivasertib und Metformin besteht ein erhöhtes Risiko für Diarrhoe.
Hautausschlag und andere kutane Nebenwirkungen
Unter der Behandlung mit Truqap wurden Hautreaktionen, unter anderem Erythema multiforme und generalisierte exfoliative Dermatitis, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag oder Dermatitis überwacht werden, und je nach Schweregrad der Hautreaktionen kann die Behandlung mit Truqap unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 5). Eine frühzeitige Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen, um eine höhere diagnostische Genauigkeit und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».