Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Meningokokkeninfektion
Patienten, die eine Therapie mit Komplementinhibitoren erhalten, können eine erhöhte Anfälligkeit für Meningokokkeninfektionen (Neisseria meningitidis) haben. Die Patienten müssen über einen aktuellen Meningokokken-Impfschutz verfügen, der den aktuellen nationalen Impfleitlinien entspricht, bevor sie die erste Dosis Voydeya erhalten.
Patienten, die weniger als 2 Wochen nach Erhalt einer Meningokokken-Impfung mit einer Voydeya-Behandlung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung prophylaktisch mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Die Patienten müssen gegen die Serogruppen A, C, Y und W135 geimpft werden, um vor den häufigsten pathogenen Meningokokken-Serogruppen geschützt zu sein. Eine Impfung gegen die Serogruppe B wird ebenfalls empfohlen. Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigten.
Alle mit Voydeya behandelten Patienten sind auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion und -sepsis zu überwachen und bei Infektionsverdacht sofort zu untersuchen und mit geeigneten Antibiotika zu behandeln. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und darauf hinzuweisen, dass sie sich bei deren Auftreten sofort in ärztliche Behandlung begeben müssen. Diese Hinweise werden in die Gebrauchsinformation für Patienten aufgenommen.
Andere schwerwiegende Infektionen
Bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen ist Danicopan mit Vorsicht anzuwenden. Danicopan blockiert selektiv den alternativen Weg der Komplementaktivierung; daher können die Patienten eine erhöhte Anfälligkeit für schwere Infektionen (außer Neisseria meningitidis) haben. Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Anwendung von Danicopan als Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab eine Immunisierung nach den aktuellen Impfleitlinien erhalten.
Labormedizinische Untersuchungen
In klinischen Studien wurden Anstiege der Alanin-Aminotransferase (ALT) beobachtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung Leberenzymuntersuchungen durchzuführen. Nach Behandlungsbeginn wird eine routinemässige laborchemische Überwachung gemäss dem PNH Management empfohlen. Falls die Leberenzymanstiege klinisch signifikant sind oder die Patienten symptomatisch werden, ist eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen (z. B. bei Patienten, die bei ausbleibender Hämolyse anhaltende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 5 × ULN oder Erhöhungen der ALT ≥ 3 × ULN in Verbindung mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, erhöhtem konjugiertem Bilirubin > 2 × ULN oder erhöhtem internationalem normalisierten Ratio (INR) > 1,5 × ULN aufweisen). Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».