Unerwünschte WirkungenDas nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12‘467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12‘499 ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten erhielten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Gelegentlich
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Lymphadenopathie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen (27,2%)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig
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Rhinorrhoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Übelkeit, Bauchschmerzen
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Sehr häufig
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Myalgie (28,9%), Arthralgie (18,1%)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig
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Schmerzen an der Injektionsstelle (60,9%), Fatigue (33,6%)
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Häufig
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Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost
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Gelegentlich
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Pruritus an der Injektionsstelle
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Schmerzen, Unwohlsein
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In der Studie RSV OA=ADJ-006 (NCT04886596) wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 10 Probanden, die Arexvy erhielten, und 4 Probanden, die Placebo erhielten, über Vorhofflimmern berichtet (davon waren 7 Ereignisse im Arexvy-Arm und 1 Ereignis im Placebo-Arm schwerwiegend); das Auftreten der Symptome reichte von 1 bis 30 Tage nach der Impfung. Die derzeit verfügbaren Informationen über das Vorhofflimmern reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff festzustellen. Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wurden bei 13 Probanden, die Arexvy erhielten, und 15 Probanden, die Placebo erhielten, schwerwiegende Ereignisse von Vorhofflimmern gemeldet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die aus anderen Studien gemeldet wurden
Studie RSV OA=ADJ-004 (NCT04732871): Ein Fall von Guillain-Barré-Syndrom, der 9 Tage nach der Impfung mit Arexvy begann, wurde bei einem Teilnehmer berichtet, der an einem Studienzentrum in Japan eingeschrieben war.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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