Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von NMOSD erfahrenen Arztes eingeleitet werden, der Zugang zu entsprechender medizinischer Versorgung hat, um mögliche schwerwiegende Reaktionen, wie z.B. schwere infusionsbedingte Reaktionen, unter Kontrolle zu bringen.
Der Patient sollte während und für mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion auf Infusionsreaktionen hin überwacht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen vor der ersten Dosis von Inebilizumab
Vor Beginn der Behandlung sollten folgende Tests durchgeführt werden:
·quantitative Serumimmunglobuline, B-Zellzahl und grosses Blutbild (complete blood count, CBC) einschliesslich Differentialblutbild (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screening (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Hepatitis-C-Virus (HCV)-Screening und -Behandlung, die vor Einleitung der Behandlung mit Inebilizumab begonnen wurde (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Untersuchung auf aktive Tuberkulose und Test auf latente Infektion (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Sämtliche Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Inebilizumab gemäss den Impfempfehlungen verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wird vermutet, dass ein Verlust der Wirksamkeit auf Immunogenität zurückzuführen ist, sollte der Arzt die B-Zellzahl als direktes Mass für die klinischen Auswirkungen verfolgen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Übliche Dosierung
Therapieeinleitung
Die empfohlene Initialdosis ist eine intravenöse Infusion von 300 mg (3 Durchstechflaschen mit je 100 mg), gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion von 300 mg 2 Wochen später.
Erhaltungstherapie
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 300 mg als intravenöse Infusion alle 6 Monate. Inebilizumab ist für die langfristige Behandlung bestimmt.
Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Infektionsbewertung
Vor jeder Infusion von Inebilizumab ist zu prüfen, ob eine klinisch signifikante Infektion vorliegt. Im Falle einer Infektion ist die Infusion von Inebilizumab bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Erforderliche Prämedikation
Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid (z.B. Methylprednisolon 80-125 mg intravenös oder gleichwertig) wird etwa 30 Minuten vor jeder Inebilizumab-Infusion verabreicht, ein Antihistaminikum (z.B. Diphenhydramin 25-50 mg oral oder gleichwertig) sowie ein fiebersenkendes Mittel (z.B. Paracetamol 500-650 mg oral oder gleichwertig) werden etwa 30-60 Minuten vor jeder Inebilizumab-Infusion verabreicht (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Inebilizumab wurde nicht an Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht. Eine Dosisanpassung auf Grundlage der Nieren- oder Leberfunktion ist jedoch nicht erforderlich, da monoklonale Immunglobulin(Ig)-G-Antikörper nicht primär über die Nieren oder Leber abgebaut werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Inebilizumab wurde in klinischen Studien 6 älteren Patienten (≥65 Jahre) verabreicht. Auf Basis der begrenzten verfügbaren Daten scheint eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inebilizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Wurde eine Infusion von Inebilizumab verabsäumt, sollte sie so schnell wie möglich nachgeholt und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis aufgeschoben werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Die Durchstechflaschen aufrecht lagern.
Die zubereitete Lösung wird intravenös über eine Infusionspumpe verabreicht, und zwar über eine intravenöse Infusionsleitung mit einem sterilen 0,2- oder 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung gemäss dem Schema in Tabelle 1 mit ansteigender Infusionsrate bis zur vollständigen Gabe (ca. 90 Minuten).
Tabelle 1. Empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung bei Verdünnung in einem 250-ml-Infusionsbeutel

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».