Unerwünschte Wirkungen

Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.
Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidin-bedingten schwerwiegenden, unerwünschten Wirkungen, die bei 1.7 % und 0.9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Massnahmen/Wachsedierung
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase-III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
·Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
·Atemdepression (38 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 35 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
·Bradykardie (14 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 4 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und absteigender Häufigkeit aufgeführt. Die nachfolgend genannten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Daten aus klinischen Studien
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Diabetes insipidus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Gelegentlich: Metabolische Azidose, Hypalbuminämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitiertheit.
Gelegentlich: Halluzinationen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie1,2.
Häufig: Myokardischämie oder -infarkt, Tachykardie.
Gelegentlich: AV-Block, vermindertes Herzminutenvolumen, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie1, 2, Hypertonie1, 2.
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Atemdepression2, 3.
Gelegentlich: Dyspnoe, Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Gelegentlich: Abdominale Distension.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Polyurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Entzugserscheinungen, Hyperthermie.
Gelegentlich: Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst.
1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen.
2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete unerwünschte Wirkung.
3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz «häufig».
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Eine klinisch relevante Hypotonie oder Bradykardie muss entsprechend «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» behandelt werden.
Bei relativ gesunden Patienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt wurden und denen Dexmedetomidin Labatec verabreicht wurde, waren Bradykardien gelegentlich Ursache eines Sinusarrests oder einer Sinuspause. Die Symptome konnten oft durch Hochlagerung der Beine oder Gabe von Anticholinergika wie Atropin behoben werden. In Einzelfällen entwickelten Patienten mit einer vorbestehenden Bradykardie eine periodische Asystolie. Fälle von Herzstillstand, denen häufig eine Bradykardie oder ein atrioventrikulärer Block vorausging, wurden ebenfalls gemeldet.
Hypertonie wurde mit der Gabe von Aufsättigungsdosen assoziiert. Diese Reaktion kann reduziert werden, indem keine Aufsättigungsdosis verabreicht oder die Infusionsgeschwindigkeit oder der Umfang der Aufsättigungsdosis reduziert wird.
Kinder und Jugendliche
Dexmedetomidin Labatec darf nur bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre) angewendet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.