Dosierung/AnwendungWährend und nach jeder Anwendung von Viyana müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Viyana sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Viyana-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erwachsene
Dosierung
Die Dosierung von Viyana wird in mehreren Schritten bestimmt: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.
Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Viyana kann anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht oder Schwangeren wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
Der Eisenmangel muss wie unter Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf der Ganzoni-Formel
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Körper-gewicht (kg)
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Hb (g/dl)
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6
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7.5
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9
|
10.5
| |
ml Viyana (mg Eisen)
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30
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18 ml (900 mg)
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16 ml (800 mg)
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14 ml (700 mg)
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12 ml (600 mg)
| |
35
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24 ml (1200 mg)
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22 ml (1100 mg)
|
20 ml (1000 mg)
|
16 ml (800 mg)
| |
40
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26 ml (1300 mg)
|
24 ml (1200 mg)
|
20 ml (1000 mg)
|
18 ml (900 mg)
| |
45
|
28 ml (1400 mg)
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26 ml (1300 mg)
|
22 ml (1100 mg)
|
18 ml (900 mg)
| |
50
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30 ml (1500 mg)
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28 ml (1400 mg)
|
24 ml (1200 mg)
|
20 ml (1000 mg)
| |
55
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32 ml (1600 mg)
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28 ml (1400 mg)
|
24 ml (1200 mg)
|
20 ml (1000 mg)
| |
60
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34 ml (1700 mg)
|
30 ml (1500 mg)
|
26 ml (1300 mg)
|
22 ml (1100 mg)
| |
65
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38 ml (1900 mg)
|
32 ml (1600 mg)
|
28 ml (1400 mg)
|
24 ml (1200 mg)
| |
70
|
42 ml (2100 mg)
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36 ml (1800 mg)
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32 ml (1600 mg)
|
26 ml (1300 mg)
| |
75
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44 ml (2200 mg)
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38 ml (1900 mg)
|
32 ml (1600 mg)
|
28 ml (1400 mg)
| |
80
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46 ml (2300 mg)
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40 ml (2000 mg)
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34 ml (1700 mg)
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28 ml (1400 mg)
| |
85
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48 ml (2400 mg)
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42 ml (2100 mg)
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36 ml (1800 mg)
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30 ml (1500 mg)
| |
90
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50 ml (2500 mg)
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44 ml (2200 mg)
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36 ml (1800 mg)
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30 ml (1500 mg)
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Hb = Hämoglobin.
Bei Körpergewicht £ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
Ganzoni-Formel:
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Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] =
Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist Hb)(C) [g/dl] x 2.4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
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(A)Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
(B)Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert des Hämoglobins erwogen werden.
Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
(C)Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1.61145 multiplizieren.
(D)Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10‘000.
0.0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0.34%.
0.07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.
10‘000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10‘000 mg/l.
(E)Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
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Hb
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Körpergewicht des Patienten
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g/dl
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mmol/l
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unter 35 kg
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35 kg bis < 70 kg
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70 kg und mehr
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< 10
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< 6,2
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500 mg
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1500 mg
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2000 mg
| |
10 – < 14
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6.2 – < 8.7
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500 mg
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1000 mg
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1500 mg
| |
≥ 14
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≥ 8.7
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500 mg
|
500 mg
|
500 mg
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Hb = Hämoglobin.
Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Viyana in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:
Eine Einzeldosis von Viyana sollte folgende Werte nicht überschreiten:
·15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder
·20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
·1.000 mg Eisen (20 ml Viyana)
Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Viyana beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Viyana) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Viyana übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Viyana erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
Art der Anwendung
Viyana darf nur intravenös verabreicht werden:
·als Injektion oder
·als Infusion oder
·während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
Viyana darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Während und nach jeder Anwendung von Viyana müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Intravenöse Injektion
Viyana kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
Tabelle 3: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Viyana
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Erforderliches Viyana-Volumen
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Entspricht einer Eisendosis von
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Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer
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2
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bis
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4 ml
|
100
|
bis
|
200 mg
|
Keine Mindestdauer vorgeschrieben
| |
>4
|
bis
|
10 ml
|
>200
|
bis
|
500 mg
|
100 mg Eisen/min
| |
>10
|
bis
|
20 ml
|
>500
|
bis
|
1000 mg
|
15 Minuten
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Intravenöse Infusion
Viyana kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Viyana nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Viyana nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
Tabelle 4: Verdünnungsschema für Viyana bei intravenöser Infusion
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Erforderliches Viyana-Volumen
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Entspricht einer Eisendosis von
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Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung
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Minimale Verabreichungsdauer
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2
|
bis
|
4 ml
|
100
|
bis
|
200 mg
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50 ml
|
Keine Mindestdauer vorgeschrieben
| |
>4
|
bis
|
10 ml
|
>200
|
bis
|
500 mg
|
100 ml
|
6 Minuten
| |
>10
|
bis
|
20 ml
|
>500
|
bis
|
1000 mg
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250 ml
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15 Minuten
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder < 1 Jahr
Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana wurden bei Kindern < 1 Jahr alt nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche
Viyana ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit
Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Viyana vor.
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