Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen und Männern
Die Durchführung eines Schwangerschaftstests wird bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Voranigo empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da die Wirkung von Vorasidenib auf den Stoffwechsel und die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliches Verhütungsmittel angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Vorasidenib bei Schwangeren vor. Studien an Tieren zeigten eine toxische Wirkung auf die Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»).
Die Anwendung von Voranigo wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vorasidenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Das Stillen soll während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Vorasidenib auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Vorasidenib zu beurteilen. Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz dieser Wirkungen ist nicht bekannt. Patienten, die sich ein Kind wünschen, sollte eine Reproduktionsberatung empfohlen werden.