Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hepatotoxizität
Erhöhungen der Leberenzyme, einschliesslich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-mal den oberen Grenzwert des Normalbereichs (ULN), mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins > 2-mal ULN wurden bei Patienten berichtet, die mit Voranigo behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Leberversagen und Lebernekrose wurden bei einem mit Voranigo behandelten Patienten beobachtet und eine Autoimmunhepatitis wurde bei einem mit Voranigo behandelten Patienten berichtet.
Die Leberenzyme (einschliesslich ALT, AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT)) und das Gesamtbilirubin müssen vor Beginn der Behandlung mit Voranigo, während der ersten zwei Monate der Behandlung alle zwei Wochen, während der ersten zwei Jahre der Behandlung einmal monatlich sowie danach, sofern klinisch angezeigt, kontrolliert werden. Eine wöchentliche Überwachung von Erhöhungen von ALT oder AST ≤3-mal ULN ist in Betracht zu ziehen. Je nach Schweregrad der Leberenzym-Anomalien sollte die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Voranigo endgültig abgebrochen werden, (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen und Männern
Voranigo kann schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit Voranigo empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Voranigo kann die systemischen Konzentrationen hormoneller Kontrazeptiva im Blut verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode zur Verhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis empfohlen wird (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Vorasidenib darf bei Patienten mit vorbestehendem schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Vorasidenib wurde bei Patienten mit Nierenversagen (ClKr ≤40 ml/min) oder dialysepflichtigem Nierenversagen nicht untersucht. Voranigo sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Lactose
Voranigo enthält Lactose. Personen mit Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».