Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt nur begrenzte Daten, die keine Schlussfolgerungen über die Verwendung von Fenfluramin bei Schwangeren erlauben.
Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin, sofern keine väterliche oder mütterliche Toxizität vorliegt (siehe Abschnitt Präklinische Daten).
Die Anwendung von Fintepla während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fintepla in die menschliche Muttermilch übergeht.
Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Fenfluramin / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Präklinische Daten). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fintepla verzichtet werden soll/die Behandlung mit Fintepla zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es wurden bisher keine Auswirkungen von Fenfluramin auf die menschliche Fertilität bis zu einer klinischen Dosis von 104 mg/Tag festgestellt. Tierstudien deuten jedoch darauf hin, dass Fintepla möglicherweise die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt Präklinische Daten).