Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Vergleich zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Das Hypoglykämie-Risiko mit Awiqli schwankt über das Dosierungsintervall übereinstimmend mit dem wöchentlichen Verlauf seiner glukosesenkenden Wirkung, welche ca. 2-4 Tage nach jeder wöchentlichen Injektion ihr Maximum erreicht (siehe «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen» in «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik» in «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten, die initial einmalig eine zusätzliche Dosis Awiqli anwenden (siehe «Dosierung/Anwendung») sollten angemessen hinsichtlich möglicher Medikationsfehler bei der darauffolgenden Injektion in Woche 2 aufgeklärt und instruiert werden.
Bei Patienten, deren Blutzuckerkontrolle sich stark verbessert (z.B. durch eine intensivierte Insulintherapie), können sich deren übliche Warnsymptome einer Hypoglykämie verändern. Die Patienten müssen entsprechend instruiert werden. Bei Patienten mit langjährigem Diabetes können die üblichen Warnsymptome ausbleiben.
Für die Minimierung des Hypoglykämierisikos ist die Einhaltung des Dosierschemas und des Ernährungsplans, die korrekte Verabreichung des Insulins sowie das Bewusstsein für Hypoglykämiesymptome vonseiten des Patienten unerlässlich. Bei Vorliegen von Faktoren, die die Hypoglykämieneigung verstärken, ist eine besonders enge Überwachung erforderlich. Dazu gehören:
·Änderung des Injektionsbereichs
·verbesserte Insulinsensitivität (z. B durch Wegfall von Stressfaktoren)
·ungewohnte, erhöhte oder verlängerte körperliche Aktivität
·zwischenzeitlich auftretende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Fieber)
·unzureichende Nahrungsaufnahme und verpasste Mahlzeiten
·Alkoholkonsum
·bestimmte unkompensierte endokrine Erkrankungen (z.B. bei Hypothyreose und bei Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
·gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»)
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit Awiqli behandelt werden, kann ein höheres Risiko für Hypoglykämie bestehen. Wenn bei einem Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 rezidivierende Hypoglykämie auftritt, sollte er mit seinem behandelnden Arzt bzw. seiner behandelnden Ärztin Anpassungen der Behandlung oder andere Behandlungsoptionen besprechen.
Die Sicherheit von Insulin icodec bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnzeichen wurde nicht etabliert. Die Behandlung solcher Patienten mit Awiqli wird daher nicht empfohlen.
Hyperglykämie
In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Verabreichung eines schnell wirksamen Insulins empfohlen. Eine unzureichende Dosierung und/oder ein Absetzen der Behandlung bei insulinpflichtigen Patienten kann zu einer Hyperglykämie und potenziell zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Bei der Umstellung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 auf Awiqli könnten Patienten, die bei Behandlungsbeginn keine einmalige zusätzliche Dosis von Awiqli anwenden, in den ersten Wochen einem Risiko für vorübergehende Hyperglykämie ausgesetzt sein.
Ausserdem können auftretende Begleiterkrankungen, die den Insulinbedarf erhöhen (z.B. Infektionen) zu einer Hyperglykämie führen.
Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
In der Regel entwickeln sich die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über Stunden oder Tage. Dazu gehören Durst, erhöhte Miktionsfrequenz, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete und trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie Acetongeruch des Atems. Eine unbehandelte Hyperglykämie kann schliesslich in eine diabetische Ketoazidose münden, die potenziell tödlich ist.
Überempfindlichkeit
Bei allen Insulinpräparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf das Insulin selbst oder auf die Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich. In den klinischen Studien mit Insulin icodec wurden bei Patienten, die mit Insulin icodec behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Umstellung von anderen Insulinen auf Awiqli
Die Umstellung der Behandlung eines Patienten von einem Insulin eines anderen Typs oder Herstellers oder einer anderen Marke auf Awiqli sollte unter medizinischer Aufsicht erfolgen und erfordert möglicherweise eine Dosisänderung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei der Umstellung von einem täglich angewendeten Basalinsulin auf die wöchentliche Anwendung von Awiqli kann es zu Medikationsfehlern z.B. in Form von Überdosierungen oder Dosierungsfehlern kommen. Diese Fehler können zu Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen (siehe «Hypoglykämie» und «Hyperglykämie» in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher wird während der Umstellung und in den folgenden Wochen eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Patienten, die initial (1. Woche) eine zusätzliche Dosis erhalten haben, könnten bei der nächsten Injektion (2. Woche) vergessen, auf diese Zusatzdosis zu verzichten. Daher müssen die Patienten, die die einmalige zusätzliche Dosis erhalten, instruiert werden, zu überprüfen, dass sie die richtige Dosis injizieren, insbesondere bei der ersten und zweiten Injektion (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Überdosierung»).
Patienten, die sich über die richtige Dosis nicht sicher sind, müssen angewiesen werden, sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu wenden.
Lipodystrophie und kutane Amyloidose
Die Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle ständig zu wechseln, um das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu minimieren. Bei Injektionen an Stellen, die solche Reaktionen aufweisen, besteht potenziell das Risiko einer verzögerten Insulinabsorption und einer verschlechterten glykämischen Kontrolle. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde über eine darauffolgende Hypoglykämie berichtet. Nach dem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird die Überwachung der Glukosewerte im Blut empfohlen, und es ist eventuell eine Anpassung der Dosis von Antidiabetika zu erwägen.
Augenerkrankungen
Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen. Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle senkt dagegen das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie.
Vermeidung von Medikationsfehlern
Die Patienten sind anzuweisen, vor jeder Injektion das Etikett auf dem Insulin-Pen zu prüfen, um eine versehentliche Verwechslung des einmal wöchentlich anzuwendenden Awiqli mit anderen Insulinprodukten zu vermeiden. Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Fertigpens visuell überprüfen. Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, müssen angewiesen werden, sich immer von einer anderen Person helfen/unterstützen zu lassen, die gut sehen kann und in der Benutzung des Fertigpens geschult ist.
Um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosis zu vermeiden, dürfen Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen das Arzneimittel niemals aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufziehen.
Im Falle einer verstopften Nadel muss der Patient die Hinweise für die Anwendung in der Packungsbeilage befolgen.
Kombination von Pioglitazon mit Insulinarzneimitteln
Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurde von Fällen von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte beachtet werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Awiqli erwogen wird. Wenn die Kombination angewendet wird, sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen zu beobachten. Bei auftretenden Verschlechterungen kardialer Symptome sollte Pioglitazon abgesetzt werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».