Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch «Kontraindikationen») und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter «Interaktionen»).
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und/oder Bluthochdruck und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Afelor Liquid Caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
·Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Frequenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
·Bei Niereninsuffizienz.
·Bei Herzinsuffizienz.
·Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Bei nicht bestimmungsgemässer, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dürfen.
Renale Effekte: Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Andere NSARs: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Systematischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Schwerwiegende Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Afelor Liquid Caps-Behandlung abgesetzt werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen: Afelor Liquid Caps kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Afelor Liquid Caps zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Dieses Arzneimittel enthält mindestens 10 mg Sorbitol pro 200 mg-Weichkapsel oder mindestens 17 mg Sorbitol pro 400 mg-Weichkapsel.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.