Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Reaktionen bei Probanden zwischen 4 und 60 Jahren Schmerzen an der Injektionsstelle (50%), Kopfschmerzen (35%), Myalgie (31%), Erythem an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein (24%), Asthenie (20%) und Fieber (11%).
Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion auf, waren leicht bis mittelschwer, waren von kurzer Dauer (1 bis 3 Tage) und traten nach der zweiten Injektion von Qdenga weniger häufig als nach der ersten Injektion auf.
Impfvirämie
In der klinischen Studie DEN-205 wurde nach der Impfung mit Qdenga bei 49% der Studienteilnehmer ohne vorherige Dengue-Fieber-Infektion und bei 16% der Studienteilnehmer mit vorheriger Dengue-Fieber-Infektion eine vorübergehende Impfvirämie beobachtet. Die Impfvirämie begann meist in der zweiten Woche nach der ersten Injektion und dauerte durchschnittlich 4 Tage. Die Impfvirämie ging mit vorübergehenden, leichten bis mittelschweren Symptomen einher, wie Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie und Ausschlag bei einigen Probanden. Nach der zweiten Dosis wurde selten eine Impfvirämie beobachtet.
Diagnostische Tests auf Dengue-Fieber fallen möglicherweise während einer Impfvirämie positiv aus und können nicht zur Unterscheidung zwischen einer Impfvirämie und einer Infektion mit dem Wildtyp-Dengue-Virus eingesetzt werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Qdenga aus klinischen Studien sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil beruht auf einer gepoolten Analyse, die 14'627 Studienteilnehmer im Alter von 4 bis 60 Jahren (13'839 Kinder und 788 Erwachsene) beinhaltete, die mit Qdenga geimpft wurden. Diese beinhaltete eine Untergruppe zur Reaktogenität mit 3'830 Teilnehmern (3'042 Kinder und 788 Erwachsene).
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Alter 4 bis 60 Jahre)

a Umfasst Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege
b Umfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis
c Bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben
d Umfasst Ausschlag, viralen Ausschlag, makulo-papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag
e Gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien
Kinder und Jugendliche
Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren
Gepoolte Sicherheitsdaten aus klinischen Studien liegen für 13'839 Kinder vor (9'210 im Alter von 4 bis 11 Jahren und 4'629 im Alter von 12 bis 17 Jahren). Diese beinhalten bei 3'042 Kindern (1'865 im Alter von 4 bis 11 Jahren und 1'177 im Alter von 12 bis 17 Jahren) erfasste Reaktogenitätsdaten.
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern entsprachen weitgehend jener bei Erwachsenen. Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, waren Fieber (11% gegenüber 3%), Infektion der oberen Atemwege (11% gegenüber 3%), Nasopharyngitis (6% gegenüber 0,6%), Pharyngotonsillitis (2% gegenüber 0,3%) und grippeähnliche Erkrankung (1% gegenüber 0,1%). Nebenwirkungen, die bei Kindern weniger häufig berichtet wurden als bei Erwachsenen, waren Erythem an der Injektionsstelle (2% gegenüber 27%), Übelkeit (0,03% gegenüber 0,8%) und Arthralgie (0,03% gegenüber 1%).
Die folgenden Reaktionen wurden bei 357 mit Qdenga geimpften Kindern unter 6 Jahren erfasst:
Verminderter Appetit (17%), Somnolenz (13%) und Reizbarkeit (12%).
Daten von Kindern im Alter von unter 4 Jahren, d.h. ausserhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe
Die Reaktogenität wurde bei 78 Probanden unter 4 Jahren beurteilt, die mindestens eine Dosis Qdenga erhielten, wobei 13 Probanden die vorgesehenen 2 Dosen erhielten. Sehr häufig berichtete Reaktionen waren Reizbarkeit (25%), Fieber (17%), Schmerzen an der Injektionsstelle (17%) und Appetitverlust (15%). Somnolenz (8%) und Erythem an der Injektionsstelle (3%) wurden häufig berichtet. Schwellungen an der Injektionsstelle wurden bei Probanden unter 4 Jahren nicht beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.