Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können. Die Behandlung mit Feryxa sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin / den behandelnden Arzt verordnet werden.
Feryxa sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Verabreichung von Feryxa nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.
Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer Reaktionen wird als erstes Adrenalin entsprechend den aktuellen Notfallleitlinien und Herstellerinformationen empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide (späterer Wirkungseintritt) erst danach.
In seltenen Fällen sind Fieber oder allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden.
Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
Hypophosphatämie/hypophosphatämische Osteomalazie
Parenterales Eisen kann zu Hypophosphatämie führen, die in den meisten Fällen vorübergehend und ohne klinische Symptome ist. In Einzelfällen wurde bei Patienten, hauptsächlich mit bekannten Risikofaktoren und nach dauerhaft höherer Dosierung, über behandlungsbedürftige Hypophosphatämie berichtet.
Nach Markteinführung wurden Fälle von symptomatischer Hypophosphatämie berichtet, welche zu hypophosphatämischer Osteomalazie und Frakturen führte und welche eine klinische Intervention, einschliesslich einer Operation, erforderlich machte. Bei Arthralgie oder Knochenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Feryxa neu bewertet werden.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyria cutanea tarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
Zur Vermeidung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.
Infektionen
Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzemen oder atopischen Allergien sollte parenterales Eisen mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, die Verabreichung von Feryxa abzubrechen.
Extravasation
Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang anhaltende braune Verfärbung an der Injektions-/Infusionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Feryxa unverzüglich unterbrochen werden.
Sonstige Inhaltsstoffe
Ein ml Feryxa kann bis zu 5.5 mg (0.24 mmol) Natrium enthalten. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.