Unerwünschte Wirkungen

17 klinische Studien mit 4’081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 2’505), mit Borsäure, Propylenglykol, Sorbitol und Zinkchlorid konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 1’176) oder mit Polyquaternium-1 konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monaten bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurden Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (< 1/10, ≥ 1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥ 1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Okuläre Hyperämie.
Häufig: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, trockenes Auge, Augenirritation, Hyperpigmentierung der Iris, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl.
Gelegentlich: Korneaerosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Visusverlust, Konjunctivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Katarakt, periorbitales Ödem, Juckreiz am Augenlid, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Augenlides, Wachstum der Wimpern.
Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom, Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
Herzerkrankungen
Selten: Bradykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Selten: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums
Selten: Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Husten, allergische Rhinitis, oropharyngeale Schmerzen, Unbehagen in der Nase, Trockenheit der Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Mundtrockenheit, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperpigmentation der Haut, Hypertrichosis.
Selten: Hautverfärbungen, Madarosis, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag, Erythem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Muskel- und Skelettschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Asthenie.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann:
Psychiatrische Erkrankungen
Depression, Angst, Schlaflosigkeit.
Augenerkrankungen
Maculaödem, Enophthalmus.
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Brustschmerzen, Arrhythmie, Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Pruritus.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Dysurie, Harninkontinenz.
Veränderung der Laborwerte
Erhöhung des spezifischen Prostataantigens.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.