Präklinische Daten

Angesichts des bestimmungsgemäss einmaligen Gebrauchs von Sugammadex und in Anbetracht des nicht vorhandenen genotoxischen Potentials wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Sugammadex beeinträchtigte die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten bei einer Gabe von 500 mg/kg/Tag nicht, was einer ungefähr 6- bis 50-fach höheren systemischen Exposition verglichen mit der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung entspricht. Des Weiteren wurden keine morphologischen Veränderungen der männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane in einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie bei Ratten und Hunden festgestellt. Sugammadex war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Sugammadex wird in Spezies, die in präklinischen Untersuchungen eingesetzt werden, rasch ausgeschieden, obschon residuales Sugammadex in Knochen und Zähnen von juvenilen Ratten nachgewiesen wurde. Präklinische Studien bei jungen erwachsenen und voll entwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex sich nicht negativ auf die Farbe der Zähne oder die Qualität der Knochen oder die Knochenstruktur oder den Knochenmetabolismus auswirkt. Sugammadex hat keinen Einfluss auf Frakturheilung und Knochenumbau.
Bei juvenilen Ratten wurden bei wiederholter Gabe weissliche Verfärbungen an den Schneidezähnen und eine Störung der Zahnschmelzbildung beobachtet. Im Vergleich der Dosierungen erhielten die Tiere allerdings mehr als das 48- bis 480-fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 4 mg/kg.