Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit wurde hauptsächlich in den Zulassungsstudien für den Zeitraum von bis zu einem Jahr bewertet. Die häufigste unerwünschte Wirkung ist Akne an der Applikationsstelle (5,8 %).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen (jede Kausalität) sind nachstehend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10‘000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10‘000) oder Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die während der Behandlung bei Studienteilnehmern auftraten, die in den Studien TRuE-V1 (INCB 18424-306) und TRuE-V2 (INCB 18424-307) bis Woche 24 mit OPZELURA gegen Vitiligo behandelt wurden.
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Organsystemklasse Häufigkeitskategorie
Unerwünschtes Ereignis
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Häufigkeit
OPZELURA
N=449
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Häufigkeit
Vehikel
N=224
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Infektionen und Infektionen
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Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
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Rhinopharyngitis
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4,2 %
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2,2 %
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Infektion der oberen Atemwege
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2,9 %
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2,2 %
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Grippe
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1,3 %
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0,4 %
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Harnwegsinfektion
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1,3 %
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0,4 %
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Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
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Follikulitis an der Applikationsstelle
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0,7 %
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NR
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
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Kopfschmerzen
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3,8 %
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2,7 %
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
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Hypertonie
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0,9 %
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NR
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
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Akne an der Applikationsstelle
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5,8 %
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1,3 %
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Pruritus an der Applikationsstelle
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5,1 %
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2,7 %
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Erythem an der Applikationsstelle
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1,6 %
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0,4 %
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Ausschlag an der Applikationsstelle
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1,6 %
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0,9 %
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Fieber
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1,3 %
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NR
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Exfoliation an der Applikationsstelle
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1,1 %
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0,4 %
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Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
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Dermatitis an der Applikationsstelle
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0,9 %
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NR
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Verfärbung an der Applikationsstelle
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0,7 %
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NR
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Trockenheit an der Applikationsstelle
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0,7 %
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0,4 %
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Schmerzen an der Applikationsstelle
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0,4 %
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NR
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Blauer Fleck an der Applikationsstelle
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0,2 %
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NR
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Ekzem an der Applikationsstelle
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0,2 %
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NR
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Urtikaria an der Applikationsstelle
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0,2 %
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NR
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Untersuchungen
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Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
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Alaninaminotransferase erhöht
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1,1 %
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0,4 %
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N: Anzahl der Studienteilnehmer
NR: Nicht berichtet
Einzelne Fälle von spezifischen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die bei einzelnen Studienteilnehmern (0,2 %) auftraten, die während der Doppelblindphase bis Woche 24 in den Studien TRuE-V1 und TRuE-V2 mit OPZELURA behandelt wurden: Analfistel, Appendizitis, Stenose der Koronararterie, Epstein-Barr-Virus-Hepatitis (Hepatitis durch infektiöse Mononukleose), Myokarditis.
Fälle von Neoplasmen, einschliesslich Brustkrebs, Eierstockkrebs (Ovarialkrebs), papilläres Schilddrüsenkarzinom, Prostatakrebs und nicht-melanozytärer Hautkrebs wurden während der Behandlung mit OPZELURA beobachtet oder symptomatisch.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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