Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit OPZELURA sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo haben.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis ist eine dünne Schicht Creme, die zweimal täglich auf die depigmentierten Hautbereiche bis zu höchstens 10 % der Körperoberfläche aufgetragen wird, wobei zwischen zwei Anwendungen von Ruxolitinib-Creme mindestens 8 Stunden liegen müssen. 10 % der Körperoberfläche entsprechen einer Fläche des 10-Fachen einer Handfläche mit den 5 Fingern. 10 % der Körperoberfläche sollten nicht überschritten werden, da die Sicherheit über 10 % der Körperoberfläche bei Patienten mit Vitiligo nicht nachgewiesen wurde.
Es sollten nicht mehr als zwei 100 g Tuben pro Monat angewendet werden.
Dauer der Behandlung
Für eine zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung über 24 Wochen hinaus erforderlich sein. Wenn in der 52. Woche weniger als 25 % der behandelten Bereiche repigmentiert sind, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Repigmentierung kann die Behandlung in diesen Bereichen unterbrochen werden.
Die Behandlung muss nicht ausgeschlichen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Aufgrund der begrenzten systemischen Exposition ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion jedoch nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Aufgrund der begrenzten systemischen Exposition ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion jedoch nicht erforderlich. Als Vorsichtsmassnahme sollte dieses Arzneimittel nicht von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit vorliegen.
Ältere Patienten
Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde in die klinischen Studien mit OPZELURA bei Vitiligo aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Für Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
OPZELURA ist für Kinder unter 12 Jahren nicht indiziert.
Art der Anwendung
Die Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Die behandelten Hautstellen sollten mindestens 2 Stunden nach der Anwendung von OPZELURA nicht gewaschen werden.
Die Creme darf nicht auf die Lippen aufgetragen werden, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.
Die Patienten sollten sich nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt. Wenn eine andere Person dem Patienten die Creme aufträgt, sollte diese sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer vergessenen Dosis die vergessene Dosis auslassen und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit anwenden sollten, wenn weniger als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben.