Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Yuvanci während der Schwangerschaft vor. Yuvanci ist während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen, die schwanger werden könnten, aufgrund der in den Tierstudien mit Macitentan festgestellten Teratogenität kontraindiziert (siehe «Präklinische Daten» und «Kontraindikationen»).
Macitentan
Eine Schwangerschaft ist bei Patientinnen mit PAH aufgrund des hohen Sterblichkeitsrisikos für Mutter und Fötus kontraindiziert. Bisher liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist noch unbekannt. Tierstudien haben Teratogenität gezeigt. Frauen, die Macitentan erhalten, müssen auf das Risiko einer Schädigung des Fötus hingewiesen werden. Macitentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Eine Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit Yuvanci soll nur dann begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine angemessene Beratung über zuverlässige Verhütungsmethoden gegeben und eine zuverlässige Verhütung angewendet wird.
Frauen sollten noch während einem Monat nach Behandlungsende mit Yuvanci nicht schwanger werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Yuvanci monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine Schwangerschaft früh erkennen zu können.
Tadalafil
Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Bei Ratten oder Mäusen gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Yuvanci sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Yuvanci beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Daten zu den einzelnen Wirkstoffen Macitentan und Tadalafil sollte Yuvanci nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Macitentan
Es ist nicht bekannt, ob Macitentan beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden Macitentan und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von Macitentan bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.
Tadalafil
Ein möglicher Übertritt von Tadalafil in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Yuvanci sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Die Wirkung von Yuvanci auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Da Yuvanci Macitentan und Tadalafil enthält, sollten die Informationen zur Fertilität für die einzelnen Wirkstoffen beachtet werden.
Macitentan
Bei männlichen Tieren wurde nach der Behandlung mit Macitentan die Entwicklung einer Atrophie der Hodentubuli beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Bei Patienten, die ERAs einnehmen, wurde eine Abnahme der Spermienzahl beobachtet. Macitentan kann, wie andere ERAs auch, die Spermatogenese bei Männern beeinträchtigen.
Tadalafil
Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen könnten (siehe «Präklinische Daten»). Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil auf die Spermatogenese bei täglicher Einnahme von 10 mg (eine 6-monatige Studie) oder 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) zu untersuchen. In zwei dieser Studien wurden eine Abnahme der Spermienzahl und der -konzentration im Zusammenhang mit der Tadalafil-Behandlung beobachtet, die wahrscheinlich klinisch nicht relevant sind. Diese Effekte standen nicht im Zusammenhang mit der Veränderung anderer Werte, wie z.B. Motalität, Morphologie und FSH (follikelstimulierendes Hormon).