Präklinische Daten

Nichtklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung oder Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Die Daten zur Reproduktionstoxizität sind begrenzt. Eine Studie an trächtigen Ratten zeigte keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft oder Überleben und Entwicklung des Fötus.
Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass Melatonin über die Plazenta auf den Fötus übertragen wird und in die Muttermilch gelangt.
Es wurden keine Sicherheitsstudien an Jungtieren durchgeführt.