Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Innerhalb dieser 24 Stunden kann die Epcoritamab-Lösung 12 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, gerechnet ab Beginn der Zubereitung bis zur Anwendung. Die Exposition gegenüber Tageslicht ist zu minimieren.
Vor der Anwendung soll die Epcoritamab-Lösung Raumtemperatur annehmen.
Nach Ablauf des zulässigen Aufbewahrungszeitraums ist nicht verwendete Epcoritamab-Lösung zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Handhabung
Epcoritamab muss von einer qualifizierten Fachperson zubereitet und als subkutane Injektion verabreicht werden. Jede Durchstechflasche Epcoritamab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung
Die Anwendung von Epcoritamab erfolgt in 28tägigen Zyklen gemäss dem Dosierungsschema unter «Dosierung/Anwendung» mit einer Initialdosis (0,16 mg), einer Zwischendosis (0,8 mg) und einer vollen Dosis (48 mg). Für die Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) und der Zwischendosis (0,8 mg) muss Tepkinly, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Für die volle Dosis (48 mg) ist Tepkinly, Injektionslösung zu verwenden.
Epcoritamab sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Anweisungen zur Zubereitung der vollen Dosis (48 mg) – Keine Verdünnung erforderlich
Die Tepkinly-Durchstechflasche mit 48 mg/0,8 ml enthält eine gebrauchsfertige Lösung, die vor der Anwendung nicht mehr verdünnt werden muss.

Anwendungsstelle
Als Injektionsstelle sollte vorzugsweise der untere Bauchbereich oder der Oberschenkel gewählt werden. Ein Wechsel der Injektionsstelle von links nach rechts oder umgekehrt wird insbesondere während der wöchentlichen Anwendung (Zyklus 1–3) empfohlen.