Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Durchstechflasche
Der ungeöffnete Impfstoff Spikevax XBB.1.5 kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
Die gesamte Lagerzeit einer ungeöffneten Durchstechflasche nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Die chemische und physikalische Stabilität ist auch belegt für ungeöffnete Impfstoff-Durchstechflaschen, welche 3 Monate über das aufgedruckte «EXP» hinaus bei -50°C bis -15°C aufbewahrt wurden, sofern die ungeöffnete Durchstechflasche nach Auftauen und Einlagerung bei 2°C bis 8°C und unter Lichtschutz innerhalb von höchstens 14 Tagen aufgebraucht wird (alternativ zu 30 Tagen Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C, nach Lagerung bei -50°C bis -15°C für bis zu 9 Monate innerhalb des «EXP»).
Haltbarkeit nach Anbruch (Mehrfachdosis-Durchstechflaschen)
Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit Spikevax XBB.1.5 kann nach der ersten Punktion max. 6 Stunden bei 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Fertigspritzen
Die Spikevax XBB.1.5 Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden.
Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (zwischen -50°C und -15°C) lagern.
Nicht unter -50°C lagern.
Spikevax XBB.1.5 Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Transport von aufgetauten Durchstechflaschen / Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen respektive von Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax XBB.1.5in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen / Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Spikevax XBB.1.5 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen mit Spikevax XBB.1.5 vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Fertigspritzen
Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax XBB.1.5 lautet.
Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0,5 ml verabreicht werden.
Spikevax XBB.1.5 wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Nadel) geliefert, die 0,5 ml (50 Mikrogramm Andusomeran) mRNA enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss.
Tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf. Die Fertigspritzen können in den Blisterpackungen oder im Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 4).
Tabelle 4. Anweisungen zum Auftauen von Spikevax XBB.1.5 Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Hinweise zur Handhabung der Spikevax XBB.1.5 Fertigspritzen
·Jede Fertigspritze vor der Verabreichung 15 Minuten lang bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) ruhen lassen.
·Nicht schütteln.
·Die Fertigspritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
·Spikevax XBB.1.5 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weisse oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält.
·In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten.
·Eine sterile Nadel der geeigneten Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-Gauge-Nadel oder dünner).
·Entfernen Sie die Verschlusskappe aufrecht, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sich die Verschlusskappe löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe mit einer langsamen, gleichmässigen Bewegung. Vermeiden Sie es, die Verschlusskappe beim Drehen zu ziehen.
·Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
·Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind.
·Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
Spikevax XBB.1.5 Mehrfachdosis-Durchstechflasche (2.5 ml)
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Nicht schütteln oder verdünnen. Die Durchstechflasche nach dem Auftauen und vor jeder Entnahme vorsichtig schwenken.
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax XBB.1.5 lautet.
Der Stopfen sollte bei jedem Aufziehen möglichst an einer anderen Stelle durchstochen werden.
Jede Mehrdosen-Durchstechflasche enthält mehr Impfstoff („Überfüllung“), um sicherzustellen, dass 5 Dosen zu 0,5 ml entnommen werden können.
Tauen Sie jede Mehrdosen-Durchstechflasche vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf (Tabelle 5). Wenn die Durchstechflasche im Kühlschrank aufgetaut wird, lassen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung 15 Minuten bei Raumtemperatur ruhen.
Tabelle 5. Anweisungen zum Auftauen von Mehrdosen-Durchstechflaschen vor dem Gebrauch

Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nachdem die Durchstechflasche zur Entnahme der ersten Dosis genutzt wurde (Nadelpunktur), ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für einen Zeitraum von 19 Stunden bei 2°C bis 25°C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2°C bis 8°C und 24 Stunden bei 8°C bis 25°C). Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Anbruchs der Durchstechflasche und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Nicht erneut einfrieren.
Spikevax XBB.1.5 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml)
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Nicht schütteln oder verdünnen. Die Durchstechflasche nach dem Auftauen und vor der Entnahme vorsichtig schwenken.
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Flip-off-Kappe hat und der Produktname Spikevax XBB.1.5 lautet.
Tauen Sie jede Einzeldosis-Durchstechflasche vor der Verwendung gemss den nachstehenden Anweisungen auf. Jede der Einzeldosis-Durchstechflaschen oder der Karton mit 10 Durchstechflaschen kann entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 6) aufgetaut werden.
Tabelle 6. Anweisungen zum Auftauen von Einzeldosis-Durchstechflaschen und Kartons vor dem Gebrauch

Wenn die Durchstechflaschen bei 2 ºC bis 8 ºC aufgetaut werden, sollte jede Durchstechflasche vor der Verabreichung bei Raumtemperatur (15 ºC bis 25 ºC) etwa 15 Minuten lang ruhen.
Aufgetaute Durchstechflaschen und gefüllte Spritzen können bei Tageslicht gehandhabt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterialien sind gemäss den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.