Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Dyspepsie und Obstipation.
Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil basiert auf vier Phase 2/3 Studien an insgesamt 2859 erwachsenen Patienten mit OAB, von welchen 782 mit Fesoterodin 4 mg und 785 mit Fesoterodin 8 mg behandelt wurden. Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen trat dabei im ersten Behandlungsmonat auf. Häufigste in den klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkung war eine dosisabhängige Mundtrockenheit (4 mg: 22%; 8 mg: 35%).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Die genannten Häufigkeiten entsprechen dabei folgenden Inzidenzen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem (mit Manifestationen wie z.B. periorbitalem Ödem, geschwollenen Lippen und/oder geschwollener Zunge, Pharynxödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Dysgeusie, Schläfrigkeit, Hypoästhesien.
Augenerkrankungen
Häufig: trockene Augen.
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: trockener Rachen.
Gelegentlich: pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, trockene Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (4 mg: 22%; 8 mg: 35%).
Häufig: Abdominalschmerz (sowohl im Ober- als auch im Unterbauch), Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhoe.
Gelegentlich: Flatulenz.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: ALT-Erhöhung, GGT-Erhöhung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Rash (einschliesslich Exanthem mit Pruritus, Dermatitis und erythematösem, makulösem oder bläschenbildendem Exanthem), Pruritus.
Selten: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie.
Gelegentlich: verzögertes Wasserlassen, Restharnbildung, Harnverhalt.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit.
In klinischen Studien mit Fesoterodin wurden Einzelfälle von markanten Leberenzymerhöhungen gemeldet, wobei sich die Inzidenz nicht von jener in der Placebogruppe unterschied. Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.